I Ricercatori dello studio ACCORD Lipid hanno esaminato se la terapia di combinazione con una statina più un fibrato, rispetto alla monoterapia con una statina, potesse ridurre il rischio di malattia cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, che erano ad alto rischio di malattia cardiovascolare.
Un totale di 5.518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, che erano in trattamento con Simvastatina in aperto sono stati assegnati in modo casuale a ricevere, in cieco, Fenofibrato oppure placebo.
L’endpoint primario era rappresentato dalla prima presentazione di infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, o mortalità per cause cardiovascolari.
Il periodo osservazionale medio è stato di 4.7 anni.
L’incidenza annua dell’outcome primario era del 2.2% nel gruppo Fenofibrato e 2.4% nel gruppo placebo ( hazard ratio nel gruppo Fenofibrato: 0.92%; p=0.32 ).
Non è stata riscontrata nessuna differenza significativa tra i due gruppi di studio rispetto a qualsiasi outcome secondario.
L’incidenza annuale di mortalità è risultata 1.5% nel gruppo Fenofibrato e 1.6% nel gruppo placebo ( HR=0.91; p=0.33 ).
Le analisi dei sottogruppi prespecificati ha mostrato eterogeneità nell’effetto del trattamento in base al sesso, con un beneficio per gli uomini e possibile danno per le donne ( p=0.01 per interazione ) e una possibile interazione in base al sottogruppo lipidico, con un possibile beneficio per i pazienti sia con un alto livello basale di trigliceridi e un basso livello basale del colesterolo HDL ( p=0.057 per interazione ).
In conclusione, la combinazione di Fenofibrato e Simvastatina non riduce l’incidenza di eventi cardiovascolari fatali, infarto miocardico non-fatale, o ictus non-fatale, rispetto alla sola Simvastatina. Questi risultati non sono a sostegno dell’impiego di routine della terapia di combinazione con Fenofibrato e Simvastatina nel ridurre il rischio cardiovascolare nella maggioranza dei pazienti ad alto rischio con diabete mellito di tipo 2. ( Xagena2010 )
The ACCORD Study Group, N Engl J Med 2010; Published online
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