L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato il pubblico di aver approvato gli aggiornamenti alla scheda tecnica dei medicinali contenenti Pioglitazone per includere informazioni di sicurezza: aumentato rischio di cancro alla vescica con l’uso di Pioglitazone ( Actos ) per più di un anno.
Questa informazione si basa sulla revisione compiuta dall’FDA sui dati di un’analisi ad interim a 5 anni di uno studio epidemiologico, ancora in corso, della durata di 10 anni.
I dati a 5 anni hanno dimostrato che, anche se non c'era rischio complessivo di una maggiore incidenza di cancro della vescica con l'utilizzo di Pioglitazone, un aumentato rischio di tumore alla vescica è stato osservato tra i pazienti con la più lunga esposizione al Pioglitazone, e in quelli maggiormente esposti alla dose cumulativa di Pioglitazone.
L’FDA è inoltre a conoscenza di un recente studio epidemiologico condotto in Francia, che ha indicato un aumento del rischio di tumore della vescica con l’impiego di Pioglitazone. Sulla base dei risultati di questo studio, la Francia ha sospeso l'uso di Pioglitazone e la Germania ha raccomandato di non iniziare il trattamento con Pioglitazone nei nuovi pazienti.
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha raccomandato al personale sanitario di:
a) non utilizzare il Pioglitazone nei pazienti con forma attiva del cancro della vescica;
b) impiegare il Pioglitazone con cautela nei pazienti con una precedente storia di carcinoma alla vescica. I benefici del controllo glicemico con Pioglitazone devono essere valutati rispetto ai rischi non-noti per la recidiva tumorale. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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