Diversi studi hanno indicato che l’uso di Rosiglitazone ( Avandia ) possa essere associato a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi rispetto ad altri trattamenti contro il diabete mellito di tipo 2.
Ricercatori del CDER ( Center for Drug Evaluation and Research ) a Silver Spring negli Stati Uniti, hanno condotto uno studio osservazionale e retrospettivo per determinare se il rischio di danno cardiovascolare grave fosse incrementato dal Rosiglitazone rispetto a Pioglitazone ( Actos ), l’altro tiazolidinedione in commercio negli Stati Uniti.
Sono stati coinvolti nello studio 227.571 pazienti beneficiari di assicurazione Medicare di età uguale o superiore a 65 anni ( età media, 74.4 anni ), che avevano iniziato il trattamento con Rosiglitazone o Pioglitazone attraverso il piano di prescrizione di farmaci Medicare Part D nel periodo 2006-2009, e che erano stati sottoposti a follow-up fino a 3 anni dopo l’inizio del trattamento con tiazolidinedione.
Le principali misure di esito erano gli endpoint singoli di infarto acuto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause e l’endpoint composito di infarto acuto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca o morte.
In totale durante il periodo di studio sono stati osservati 8.667 eventi correlati all’endpoint.
L’hazard ratio ( HR ) aggiustato per il Rosiglitazone rispetto a Pioglitazone è stato pari a 1.06 per l’infarto miocardico acuto; 1.27 per l’ictus; 1.25 per lo scompenso cardiaco; 1.14 per la mortalità e 1.18 per l’esito composito di infarto acuto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca o morte.
Il rischio attribuibile per questo endpoint composito è stato pari a 1.68 eventi in eccesso per 100 persone-anno di trattamento con Rosiglitazone rispetto a Pioglitazone.
Il corrispondente number needed to harm ( NNH ) è stato di 60 trattati per 1 anno.
In conclusione, rispetto alla prescrizione di Pioglitazone, la prescrizione di Rosiglitazone è risultata associata a un aumento del rischio di ictus, insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause e a un aumento del rischio dell’esito composito di infarto acuto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. ( Xagena2010 )
Graham DJ et al, JAMA 2010; 304: 411-418
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