Non è stato stabilito se la mortalità nel diabete mellito di tipo 1 sia influenzata dalla terapia intensiva per la glicemia.
Si è determinato se la mortalità differisse tra i gruppi di trattamento intensivo e convenzionale nel follow-up di lungo periodo dello studio Diabetes Control and Complications Trial ( DCCT ).
Dopo la conclusione dello studio DCCT ( 1983-1993 ), i partecipanti sono stati seguiti in uno studio osservazionale in 27 Centri clinici universitari degli Stati Uniti e canadesi ( Epidemiology of Diabetes Control and Complications, EDIC ) fino a dicembre 2012.
I partecipanti erano 1.441 volontari sani con diabete mellito che, al basale, avevano tra 13 e 39 anni di età con 1-15 anni di durata del diabete e nessuna complicanza microvascolare o in fase iniziale, senza ipertensione, preesistente malattia cardiovascolare, o altre malattie potenzialmente pericolose per la vita.
Durante la sperimentazione clinica, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere terapia intensiva ( n=711 ) volta ad ottenere la glicemia il più vicino possibile al range non-diabetico nel modo più sicuro, o terapia convenzionale ( n=730 ), con l'obiettivo di evitare l'ipoglicemia e l’iperglicemia sintomatiche.
Alla fine dello studio DCCT, dopo una media di 6.5 anni, la terapia intensiva è stata raccomandata a tutti i partecipanti e la cura del diabete è stata demandata ai medici curanti personali.
L’esito principale era la mortalità totale e causa-specifica valutata attraverso il contatto annuale con la famiglia e gli amici e mediante cartelle cliniche in 27 anni di follow-up.
Lo stato in vita è stato accertato per 1.429 ( 99.2% ) partecipanti.
Ci sono stati 107 morti, 64 nel gruppo convenzionale e 43 nel gruppo intensivo.
La differenza di rischio assoluto è stata -109 per 100.000 anni-paziente, con un minor rischio di mortalità per tutte le cause nel gruppo di terapia intensiva ( hazard ratio, HR=0.67; P=0.045 ).
Le cause primarie di morte sono state: malattie cardiovascolari ( 24 morti; 22.4% ), cancro ( 21 morti; 19.6% ), complicanze acute del diabete ( 19 morti; 17.8% ) e incidenti o suicidi ( 18 morti; 16.8% ).
Livelli più elevati di emoglobina glicata ( HbA1c ) sono stati associati con mortalità per qualsiasi causa ( HR=1.56 per aumento relativo di HbA1c del 10%; P minore di 0.001 ), nonché con lo sviluppo di albuminuria ( HR=2.20, P minore di 0.001 ).
In conclusione, dopo una media di 27 anni di follow-up dei pazienti con diabete mellito di tipo 1, una terapia iniziale intensiva di 6.5 anni per il diabete è stata associata con un tasso di mortalità per tutte le cause modestamente inferiore rispetto alla terapia convenzionale. ( Xagena2015 )
Writing Group for DCCT/EDIC Research Group, JAMA 2015;313:45-53
Endo2015
