L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha inserito un’ulteriore avvertenza nella scheda tecnica dei farmaci per il diabete di tipo 2 a base di inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 dopo una revisione di sicurezza.
Questi antidiabetici sono associati a un aumento del rischio di infezioni ematiche e del tratto urinario.
Nel mese di maggio era stato emesso dalla FDA un alert riguardo al rischio di chetoacidosi nei pazienti trattati con gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ).
Gli inibitori SGLT2 comprendono Invokana ( Canagliflozin ), Farxiga ( Dapagliflozin ) e Jardiance ( Empagliflozin ).
I farmaci sono approvati dall’FDA, assieme alla dieta e all'esercizio fisico, per ridurre la glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
I ricercatori della FDA hanno identificato 73 casi di chetoacidosi nel periodo compreso tra marzo 2013 e maggio 2015 tra i pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 trattati con inibitori SGLT2.
Inoltre, all’Agenzia sono stati notificati 19 casi di infezioni del tratto urinario che sono degenerate a infezioni ematiche e renali pericolose per la vita nel periodo compreso tra marzo 2013 e ottobre 2014. Tutti i casi sono stati ricoverati in ospedale, e molti sono stati ricoverati in Unità di terapia intensiva o sottoposti a dialisi per insufficienza renale.
L’FDA ha invitato i produttori di inibitori SGLT2 a condurre uno studio postmarketing e a segnalare i casi di chetoacidosi nei pazienti che ricevono questi farmaci.
Inoltre i pazienti devono essere monitorati per 5 anni in modo da raccogliere dati aggiuntivi.
L’FDA ha raccomandato che gli operatori sanitari valutino la chetoacidosi e le infezioni del tratto urinario nei pazienti che presentano nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza e problemi di respirazione dopo l'assunzione di inibitori SGLT2.
I pazienti devono interrompere l'assunzione di inibitori SGLT2 se riscontrano sintomi di chetoacidosi o di infezione del tratto urinario.
La chetoacidosi può anche manifestarsi con gli inibitori SGLT2 anche in presenza di livelli di glicemia non elevati. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
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