E’ stata confrontata l’efficacia e la sicurezza della Repaglinide con la Nateglinide in monoterapia, nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, mai trattati farmacologicamente.
I pazienti arruolati ( n = 150 ) con HbA1c ( emoglobina glicosilata ) compresa tra 7 e 12%, sono stati sottoposti per 3 mesi a dieta ed esercizio fisico.
Successivamente sono stati assegnati in modo random a monoterapia con Repaglinide ( NovoNorm, Prandin ), o con Nateglinide ( Starlix, Trazec ).
La Repaglinide è stata somministrata al dosaggio di 0,5 mg/ a pasto ( dose massima 4 mg / a pasto ), mentre la Nateglinide a 60 mg/ a pasto, dose massima 120 mg/a pasto, per 16 settimane.
Gli end point di efficacia, primario e secondario, erano rappresentati da cambiamenti dell’emoglobina glicosilata e della glicemia a digiuno, rispettivamente.
I valori di emoglobina glicosilata, finali, sono risultati più bassi dopo monoterapia con Repaglinide ( 7,3 versus 7,9% ).
La riduzione percentuale media di HbA1c è risultata significativamente maggiore nel gruppo trattato con Repaglinide rispetto al gruppo Nateglinide ( - 1,57 versus – 1,04%; p = 0,002 ).
I cambiamenti nella glicemia a digiuno sono stati maggiori nei pazienti trattati con Repaglinide ( - 7 versus -18 mg/dl; p < 0,001 ).
Valori di HbA1C inferiori al 7% sono stati raggiunti dal 54% dei pazienti nel gruppo Repaglinide e nel 42% dei pazienti nel gruppo Nateglinide.
I dosaggi finali medie sono stati di 6 mg/die per la Repaglinide e di 360 mg/die per la Nateglinide.
L’incidenza di episodi ipoglicemici minori ( glicemia < 50 mg/dl ) è stata del 7% tra i pazienti trattati con Repaglinide e 0% tra quelli trattati con Nateglinide.
L’aumento di peso medio al termine delle 16 settimane di trattamento è stato di 1,8 kg nel gruppo Repaglinide contro 0,7 kg nel gruppo Nateglinide. ( Xagena2004 )
Rosenstock J et al, Diabetes Care 2004; 27: 1265-12 70
Endo2004 Farma2004
