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Diabete mellito di tipo 2: Januvia, avvertenze speciali e precauzioni di impiego


Januvia, il cui principio attivo è Sitagliptin trova indicazione nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con l’obiettivo di migliorare il controllo glicemico in associazione a: Metformina quando dieta ed esercizio fisico più Metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia; sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la Metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza; sulfonilurea e Metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Inoltre, Januvia è indicata nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in associazione a un agonista PPAR-gamma ( tiazolidinedione ) quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPAR-gamma da solo non forniscono un controllo adeguato della glicemia.

Januvia non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Negli studi clinici di Januvia in monoterapia o come parte di terapia di associazione con farmaci non noti per causare ipoglicemia ( ad es. Metformina o Pioglitazone ), l'incidenza di ipoglicemia riportata con Sitagliptin è stata simile all' incidenza nei pazienti che assumevano placebo. Quando Sitagliptin è stato aggiunto ad una sulfonilurea, l'incidenza di ipoglicemia è stata superiore a quella con il placebo. Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea. L'uso di Sitagliptin in associazione con Insulina non è stato studiato adeguatamente.

Poiché l'esperienza è limitata, i pazienti con insufficienza renale da moderata a grave non devono essere trattati con Januvia.

Nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilità in pazienti trattati con Januvia. Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. L'insorgenza di queste reazioni si è verificata entro 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con Januvia, con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose.
In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, deve essere interrotto il trattamento con Januvia, si deve indagare sulle altre possibili cause dell'evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete. ( Xagena2009 )

Fonte: Scheda tecnica Januvia, 2009

Farma2009 Endo2009


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