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Effetto di Dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 che mostrano controllo glicemico non-adeguato con Metformina


La correzione dell'iperglicemia e la prevenzione della glucotossicità sono obiettivi importanti nella gestione del diabete mellito di tipo 2.

Dapagliflozin, un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ), riduce il riassorbimento renale del glucosio in modo insulino-dipendente.

Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Dapagliflozin in pazienti con controllo glicemico inadeguato con Metformina.

Nello studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli e placebo-controllato, 546 adulti con diabete mellito di tipo 2 trattati giornalmente con Metformina ( maggiore o uguale a 1500 mg al giorno ) e che mostravano un controllo glicemico inadeguato, sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere una delle tre dosi di Dapagliflozin previste dallo studio ( 2.5 mg, n=137; 5 mg, n=137; 10 mg, n=135 ) o placebo ( n=137 ) per via orale una volta al giorno.

La randomizzazione è stata stratificata per sito di cura; i pazienti hanno continuato il trattamento iniziale con Metformina.

L'esito primario era il cambiamento rispetto al basale dell’emoglobina glicata ( HbA1c ) a 24 settimane.

Tutti i pazienti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di farmaco, prevista dallo studio, e che avevano a una valutazione basale e almeno una successiva, sono stati inclusi nell'analisi per un totale di 534 pazienti ( Dapagliflozin 2.5 mg, n=135; Dapagliflozin 5 mg, n=133; Dapagliflozin 10 mg, n=132; placebo, n=134 ).

Alla settimana 24, il valore medio di emoglobina glicata ha mostrato una diminuzione di -0.30% nel gruppo placebo rispetto a -0.67% ( p=0.0002 ) nel gruppo Dapagliflozin 2.5 mg, a -0.70% ( p minore di 0.0001 ) in quello Dapagliflozin 5 mg, e a -0.84% ( p minore di 0.0001 ) in quello Dapagliflozin 10 mg.

Sintomi di ipoglicemia si sono manifestati in proporzioni simili di pazienti nei gruppi Dapagliflozin ( 2-4% ) e placebo ( 3% ), mentre segni e sintomi indicativi di infezioni genitali sono risultati più frequenti nei gruppi Dapagliflozin ( 2.5 mg, 8%; 5 mg, 13%; 10 mg, 9% ) rispetto al gruppo placebo ( 5% ).

In totale,17 pazienti sono andati incontro a eventi avversi gravi ( 4 in ciascuno dei gruppi Dapagliflozin e 5 nel gruppo placebo ).

In conclusione, l'aggiunta di Dapagliflozin a Metformina rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 che mostrano un controllo glicemico inadeguato con la sola Metformina. ( Xagena2010 )

Bailey CJ et al, Lancet 2010; 375: 2223-2233


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