Ricercatori della University Claude Bernard di Lione, in Francia, hanno dimostrato la superiorità del Benfluorex ( Mediaxal ) sul placebo, come terapia aggiunta nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 insufficientemente controllato dalla monoterapia con sulfonilurea, e che presentano limitazioni per l’impiego di Metformina.
I pazienti con diabete di tipo 2 e con livelli di emoglobina glicosilata ( HbA1c ) compresi tra il 7 ed il 10%, che stavano assumendo la dose massima tollerata di sulfonilurea e che mostravano controindicazioni o scarsa tolleranza per la Metformina, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Benfluorex 450mg/die ( n = 165 ) o placebo ( n = 160 ), per un periodo di 18 settimane.
Il principale criterio di efficacia era rappresentato dall’emoglobina glicosilata, valutata come il cambiamento dal basale al termine del trattamento.
I criteri secondari erano rappresentati dalla glicemia a digiuno, dalla resistenza all’insulina e dai livelli plasmatici dei lipidi.
Il livello di HbA1c è diminuito in modo significativo con il Benfluorex dall’8.34 al 7.52% ( p < 0.001 ), mentre con il placebo è stata riscontrata una certa tendenza ad aumentare dall’8.33 all’8.52%, con una differenza media aggiustata tra i due gruppi di –1.01% ( p < 0.001 ).
Il valore target di HbA1c ( pari o inferiore al 7% ) è stato raggiunto dal 34% dei pazienti trattati con Benfluorex rispetto al 12% dei pazienti su placebo.
Differenze significative a favore del Benfluorex sono state riscontrate per i valori medi di glicemia a digiuno ( -1.65mmol/l ) ( p < 0.001 ) e per la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all’insulina.
La tolleranza generale è risultata simile in entrambi i gruppi.
Eventi avversi gravi sono stati riscontrati con maggiore frequenza tra i pazienti in trattamento con Benfluorex, senza evidenza di relazione di causalità.
Dai risultati ottenuti è emerso che la terapia aggiuntiva con Benfluorex è superiore al placebo nell’abbassare i livelli di emoglobina glicosilata nei pazienti con diabete di tipo 2 per i quali la malattia non viene sufficientemente controllata con la sola sulfonilurea e nei quali la Metformina è controindicata o non tollerata. ( Xagena2006 )
Moulin P et al, Diabetes Care 2006; 29 : 515-520
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