Nuovi dati hanno mostrato che Empagliflozin ( Jardiance ) riduce il rischio di insorgenza o peggioramento della nefropatia del 39% rispetto a placebo, quando aggiunto allo standard di cura, nelle persone con diabete mellito di tipo 2 e confermata malattia cardiovascolare.
Questi risultati sono parte di una analisi esplorativa pre-specificata dello studio clinico EMPA-REG OUTCOME; sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ) ed erano stati presentati al 76° Meeting dell’American Diabetes Association ( ADA ).
Rispetto al placebo, Empagliflozin ha fornito i seguenti risultati, statisticamente significativi: riduzione del 55% dell’inizio della terapia sostitutiva renale ( dialisi ); riduzione del 44% del raddoppio dei livelli plasmatici di creatinina ( un prodotto di rifiuto che viene normalmente filtrato dai reni ); riduzione del 38% nella progressione a macroalbuminuria ( concentrazioni molto alte di albumina nelle urine ).
Empagliflozin ha anche rallentato in modo significativo il declino nel tempo della funzionalità renale, rispetto a placebo.
La maggior parte dei pazienti che hanno preso parte allo studio assumeva già la terapia standard raccomandata per la nefropatia nel diabete mellito di tipo 2, blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone; gli effetti a livello renale di Empagliflozin sono stati dimostrati con i pazienti in trattamento con questi farmaci.
Un’analisi post hoc di sottogruppo ha mostrato che Empagliflozin ha prodotto una riduzione dei rischi riguardo agli esiti renali anche nelle persone che presentavano compromissione della funzione renale, o livelli aumentati di albumina nelle urine al basale.
L’incidenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi che hanno portato a interruzione del trattamento con Empagliflozin rispetto al placebo, era comparabile tra i pazienti che avevano e non-avevano una alterata funzionalità renale al basale.
La mortalità per malattia renale è risultata una eventualità rara che si è verificata in 3 pazienti trattati con Empagliflozin ( 0.1% ) e in nessun paziente che aveva ricevuto placebo.
EMPA-REG OUTCOME era uno studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata
Lo studio ha valutato l’effetto di Empagliflozin ( 10 o 25 mg una volta al giorno ), in aggiunta allo standard di cura, versus placebo aggiunto alla terapia standard.
La terapia standard comprendeva farmaci antidiabetici e farmaci cardiovascolari ( tra cui farmaci per l’ipertensione e per gli alti livelli di colesterolo ).
L’endpoint primario era definito come tempo al primo verificarsi di morte cardiovascolare o infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale.
Nell’arco di 3.1 anni ( valore mediano ), Empagliflozin ha ridotto in modo significativo il rischio di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale del 14% rispetto al placebo.
Il rischio di mortalità per cause cardiovascolari è stato ridotto del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale.
Il profilo di sicurezza complessivo di Empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME è risultato in linea con quello riscontrato in studi precedenti.
Empagliflozin è un inibitore altamente selettivo del co-trasportatore glucosio-sodio di tipo 2 ( SGLT2 ), che viene assunto per via orale, una volta al giorno, approvato per il trattamento dei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Empagliflozin agisce bloccando il riassorbimento del glucosio da parte del rene; questo porta a escrezione urinaria di glucosio, e ad abbassamento dei livelli di glicemia nelle persone con diabete.
L’inibizione SGLT2 ha come obiettivo diretto il glucosio e agisce indipendentemente dalla funzione delle cellule beta e del pathway dell'insulina.
Empagliflozin non è indicato per le persone con diabete mellito di tipo 1 o per le persone con chetoacidosi diabetica ( aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine ). ( Xagena2016 )
Fonte: Boehringer Ingelheim, 2016
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