L’obiettivo dello studio, coordinato da Teresa Quattrin della News York University di Buffalo, è stato quello di determinare se il trasporto per via polmonare pre-prandiale di Insulina ad azione rapida ( Exubera ) più Insulina ultralenta fosse in grado di fornire un controllo glicemico comparabile con un regime a base di Insulina convenzionale, nei pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Un totale di 335 individui hanno ricevuto, in modo random, Insulina per via inalatoria prima del pasto in aggiunta ad Insulina ultralenta al momento di coricarsi, oppure 2 o 3 iniezioni di Insulina regolare ed Insulina NPH ( Neutral Protamine Hagedorn ), per 24 settimane.
L’end point primario era rappresentato dai cambiamenti nei livelli di emoglobina glicosilata ( HbA-1c ).
La riduzione media nei valori dell’emoglobina glicosilata è risultato comparabile tra i pazienti trattati con Insulina per via inalatoria ( 8.1 - 7.9% ) ed i pazienti trattati in modo convenzionale ( 8.1 - 7.7% ).
Ci sono state riduzioni maggiori nel regime a base di Insulina inalata che non in quello con Insulina per via iniettiva nei livelli di glicemia a digiuno e dopo i pasti ( variazioni medie aggiustate: –25.17 mg/dl versus –30.28 mg/dl, rispettivamente ).
L’incidenza di ipoglicemia è risultata inferiore tra i pazienti trattati con Exubera che con Insulina tradizionale ( risk ratio, RR = 0.96 ).
Nei soggetti che hanno assunto Exubera è stato riscontrato un aumento dei livelli di anticorpi contro l’insulina, che non sono risultati associati a cambiamenti clinici o di laboratorio.
Gli eventi avversi sono stati paragonabili nei due gruppi.
La tosse, da lieve a moderata, è stata più frequente tra i pazienti in terapia con Insulina per via inalatoria ( 27% versus 5% ), ma è diminuita nel corso del trattamento.
Non sono state riportate differenze tra i due gruppi nei test di valutazione della funzione polmonare, fatta eccezione per la capacità di diffusione del monossido di carbonio tra i pazienti trattati con Exubera.
Questo studio ha dimostrato che Exubera è un trattamento efficace, ben tollerato e ben accettato dai pazienti affetti da diabete di tipo 1, in grado di fornire un controllo glicemico comparabile a quello offerto da un regime a base di Insulina convenzionale. ( Xagena2004 )
Quattrin T et al, Diabetes Care 2004 ; 27 : 2622-2627
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