Il Programma DIRECT ( Diabetic Retinopathy Cardesartan Trial ), è stato disegnato per valutare se Cardesartan fosse in grado di ridurre l’incidenza e la progressione della retinopatia nel diabete di tipo 1.
Al Programma DIRECT hanno preso parte 309 Centri nel mondo.
Lo studio DIRECT-Prevent 1 ha arruolato pazienti con diabete di tipo 1, normotesi, normoalbuminurici senza retinopatia, mentre lo studio DIRECT-Protect 1 i pazienti con retinopatia. I partecipanti ai due studi sono stati assegnati a Cardesartan ( Blopress ) 16 mg, 1 volta die, oppure a placebo.
Dopo 1 mese il dosaggio è stato raddoppiato a 32 mg.
Gli end point primari erano rappresentati dall’incidenza e dalal progressione della retinopatia.
La randomizzazione ha riguardato 1.421 partecipanti ( età compresa tra 18 e 50 anni ), assegnati a Candesartan ( n=711 ) o a placebo ( n=710 ) nello studio DIRECT-Prevent 1, e 1905 ( età 18-55 anni ) a Candesartan ( n=951 ) o a placebo ( n=954 ) nello studio DIRECT-Protect 1.
L’incidenza di retinopatia è stata del 25% nel gruppo Cardesartan e del 31% nel gruppo placebo.
La progressione della retinopatia si è avuta nel 13% dei pazienti nel gruppo Candesartan e nel 13% del gruppo placebo.
L’hazard ratio ( HR per Cardesartan versus placebo ) è stato pari a 0,82 ( p=0.0508 ) per l’incidenza di retinopatia e 1.02 ( p=0.85 ) per la progressione della retinopatia.
Gli eventi avversi non sono risultati diversi tra i gruppi di trattamento.
In conclusione, sebbene Cardesartan sia in grado di ridurre l’incidenza di retinopatia, non è stato visto nessun effetto benefico sulla progressione della retinopatia. ( Xagena2008 )
Chaturvedi N et al, Lancet 2008; 372: 1394-1402
Endo2008 Farma2008
