È stato condotto uno studio per determinare se l’utilizzo dell’inibitore diretto della renina Aliskiren ( Rasilez ) possa ridurre gli eventi cardiovascolari e renali nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia cronica, malattia cardiovascolare o entrambe.
Nello studio, 8.561 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale, e in doppio cieco, ad Aliskiren ( 300 mg al giorno ) o placebo come trattamento aggiuntivo a un inibitore dell’enzima che converte l’angiotensina ( ACE-inibitore ) o un bloccante del recettore dell’angiotensina ( sartano ).
L’end point primario era un esito composito di tempo al decesso cardiovascolare o una prima presentazione di arresto cardiaco con rianimazione; infarto del miocardio non-fatale; ictus non-fatale; ricovero in ospedale non-pianificato per scompenso cardiaco; nefropatia in stadio terminale, decesso attribuibile a insufficienza renale o necessità di terapia di sostituzione renale senza dialisi o trapianto disponibile o iniziata; o raddoppio del livello sierico basale di creatinina.
Lo studio è stato interrotto prematuramente dopo la seconda analisi di efficacia ad interim.
Dopo un follow-up mediano di 32.9 mesi, l’end point primario si è manifestato in 783 pazienti ( 18.3% ) assegnati ad Aliskiren rispetto a 732 ( 17.1% ) assegnati a placebo ( hazard ratio, 1.08; P=0.12 ).
Effetti simili sono stati osservati sugli end point renali secondari.
I valori di pressione sistolica e diastolica sono risultati più bassi con Aliskiren ( differenze tra i gruppi, 1.3 e 0.6 mmHg, rispettivamente ) e la riduzione media nel rapporto albumina-creatinina urinarie è risultata maggiore ( differenza tra i gruppi, 14 punti percentuali ).
La proporzione di pazienti con iperpotassiemia ( livello sierico di potassio maggiore o uguale a 6 mmol per litro ) è risultata significativamente più alta nel gruppo Aliskiren che nel gruppo placebo ( 11.2% vs 7.2% ), così come la proporzione della ipotensione riportata ( 12.1% vs 8.3% ) ( P inferiore a 0.001 per entrambi i confronti ).
In conclusione, l’aggiunta di Aliskiren alla terapia standard con blocco del sistema renina-angiotensina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari e renali non è supportata dai risultati di questo studio e potrebbe anche risultare dannosa. ( Xagena2012 )
Parving HH et al, N Engl J Med 2012; 367: 2204-2213
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