Studi hanno suggerito che l’uso di Rosiglitazone ( Avandia ) può essere associato ad un aumentato rischio di gravi eventi cardiovascolari rispetto ad altri trattamenti per il diabete mellito.
L’obiettivo dello studio, compiuto da Ricercatori del Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) dell’FDA negli Stati Uniti, è stato quello di determinare se il rischio cardiovascolare del Rosiglitazone fosse maggiore rispetto a quello del Pioglitazone ( Actos ).
Rosiglitazone e Pioglitazone sono due glitazoni impiegati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
E’ stata analizzata in modo retrospettivo una coorte di 227.571 soggetti di età uguale o superiore ai 65 anni ( età media: 74.4 anni ), iscritti a Medicare.
Il periodo osservazionale è stato di 3 anni dopo l’inizio della terapia con Rosiglitazone.
Gli endpoint singoli erano: infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca, e mortalità per qualsiasi causa, mentre l’endpoint composito comprendeva: infarto miocardico, ictus, scompenso cardiaco, o mortalità.
Nel corso dello studio sono stati osservati 8.667 endpoint.
L’harzard ratio ( HR ) aggiustato per il Rosiglitazone associato a Pioglitazone è stato pari a 1.06 per l’infarto miocardico, 1.27 per l’ictus, 1.25 per lo scompenso cardiaco, 1.14 per la mortalità, e 1.18 per il composito.
Il rischio attribuibile per l’endpoint composito era di un eccesso di 1.68 eventi per 100 persone-anno durante trattamento con Rosiglitazone rispetto a Pioglitazone. Il corrispondente NNH ( numero necessario da trattare per ottenere un effetto avverso ) è stato pari a 60 per 1 anno.
In conclusione, il trattamento con Rosiglitazone è risultato associato ad un aumento del rischio di ictus, scompenso cardiaco e mortalità per qualsiasi causa, e a un aumentato rischio del composito ( infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca o mortalità ) nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni. ( Xagena2010 )
Graham DJ et al, JAMA, 2010; Online First
Endo2010 Cardio2010 Farma2010
