La terapia insulinica basale non blocca la perdita di funzione delle cellule beta, il segno caratteristico del diabete mellito di tipo 2, e quindi il controllo del diabete inevitabilmente ne risente.
Insulina degludec ( Tresiba ) è una nuova Insulina basale ad azione ultra-prolungata.
Uno studio ha valutato efficacia e sicurezza di Insulina degludec rispetto a Insulina glargine ( Lantus ) in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Nello studio di 52 settimane, di fase 3, in aperto, con trattamento a target e di non-inferiorità condotto in 123 centri in 12 Paesi, sono stati arruolati adulti ( età maggiore o uguale a 18 anni ) con diabete mellito di tipo 2 e un livello di emoglobina glicata ( HbA1c ) di 7.0-10.0% dopo 3 o più mesi di un qualunque regime insulinico ( con o senza farmaci antidiabetici ).
I soggetti idonei all’arruolamento sono stati assegnati in un rapporto 3:1 a ricevere una somministrazione sottocutanea giornaliera di Insulina degludec o Insulina glargine, con stratificazione per il precedente regime insulinico.
L’Insulina basale è stata titolata per raggiungere un target di concentrazione di glucosio plasmatico compresa tra 3.9 e meno di 5.0 mmol/L auto-misurata prima di colazione.
L’esito primario era la non-inferiorità di Insulina degludec su Insulina glargine misurata in base ai cambiamenti nella emoglobina glicata dal basale alla settimana 52 ( limite di non-inferiorità di 0.4% ) con test ANOVA nel gruppo di analisi completo.
Sono stati valutati i tassi di ipoglicemia in tutti i pazienti trattati.
In totale, 744 ( 99% ) dei 755 partecipanti casualmente assegnati a Insulina degludec e 248 ( 99% ) dei 251 assegnati a Insulina glargine sono stati inclusi nel gruppo di analisi completo ( età media 58.9 anni, durata del diabete mellito 13.5 anni, livelli di HbA1c 8.3% e glicemia plasmatica a digiuno 9.2 mmol/L; 618 ( 82% ) e 211 ( 84% ) partecipanti hanno completato lo studio.
Dopo 1 anno, il livello di emoglobina glicata è diminuito del 1.1% nel gruppo Insulina degludec e del 1.2% nel gruppo Insulina glargine ( differenza di trattamento stimata [ delude - glargine ] 0.08% ), confermando la non-inferiorità.
I tassi di ipoglicemia generale confermata ( glucosio plasmatico inferiore a 3.1 mmol/L o episodi gravi che hanno richiesto assistenza ) sono risultati più bassi con Insulina degludec che con Insulina glargine ( 11.1 vs 13.6 episodi per paziente-anno di esposizione; rate ratio stimato 0.82; p=0.0359 ), così come i tassi di ipoglicemia notturna confermata ( 1.4 vs 1.8 episodi per paziente-anno di esposizione; 0.75; p=0.0399 ).
I tassi di ipoglicemia gravi sono sembrati simili ( 0.06 vs 0.05 episodi per paziente-anno di esposizione per Insulina degludec e Insulina glargine ) ma troppo bassi per poter valutare le differenze.
I tassi di altri eventi aversi non hanno mostarto differenze tra i gruppi.
In conclusione, una strategia di controllo sub-ottimale del diabete per ridurre il rischio di ipoglicemia e le sue conseguenze nel diabete mellito di tipo 2 in stadio avanzato potrebbe non essere raccomandabile con le più nuove insuline basali come Insulina degludec, che sono associate a minori rischi di ipoglicemia rispetto a Insulina glargine. ( Xagena2012 )
Garber AJ et al, Lancet 2012; 379: 1498-1507
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