Studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con diabete mellito trattato con Insulina hanno un rischio più elevato di eventi cardiovascolari. Tuttavia, questo risultato è controverso, dato che altri studi hanno dimostrato che l'aumento del rischio di eventi cardiovascolari scompare dopo aggiustamento del rischio.
Inoltre, la scelta di uno stent a rilascio di farmaco ( limus versus taxolo ) per il diabete trattato con l’Insulina è controverso, con studi che hanno mostrato risultati meno favorevoli con uno stent a rilascio di Everolimus ( Xience V ) rispetto a uno stent a rilascio di Paclitaxel ( TAXUS LIBERTE ).
Sono stati valutati gli esiti dei pazienti con diabete trattato con Insulina versus pazienti diabetici non-trattati con Insulina, sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) ed è stata valutata l'efficacia e la sicurezza di uno stent a rilascio di Everolimus rispetto a uno stent a rilascio di Paclitaxel in base allo stato dell’uso di Insulina.
È stata condotta un'analisi pre-specificata dello studio TUXEDO ( Taxus Element vs Xience Prime in a Diabetic Population ) che ha arruolato 1.830 pazienti con diabete trattato con Insulina e con diabete ma non-trattati con Insulina dal 2011 al 2014.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere uno stent a rilascio di Paclitaxel o uno stent a rilascio di Everolimus.
L'endpoint primario era il fallimento del vaso target, definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target, o rivascolarizzazione del vaso target guidata dall’ischemia 1 anno dopo l'intervento.
Tra i 1.830 pazienti ( 1.377 maschi ) nello studio TUXEDO, 747 pazienti ( 40.8% ) erano in trattamento con Insulina ( gruppo diabete trattato con Insulina ).
Rispetto ai 1.083 pazienti con diabete ma non-trattato con Insulina, quelli che ricevevano Insulina hanno presentato un aumento significativo di fallimento del vaso target ( 42, 5.6%, vs 36, 3.3%; P=0.02 ), morte o infarto miocardico ( 43, 5.8%, vs 35, 3.2%; P=0.009 ), morte ( 26, 3.5%, vs 18, 1.7%; P=0.01 ) e trombosi subacuta dello stent ( 8, 1.1%, vs 3, 0.3%; P=0.03 ).
Tuttavia, in una analisi aggiustata per punteggio di propensione per tenere conto delle differenze di base tra i due gruppi, le differenze nei risultati non sono risultate più significative.
Nei pazienti con diabete trattato con Insulina, lo stent a eluizione di Everolimus ha ridotto il tasso di fallimento del vaso target ( 13 su 382, 3.4%, vs 29 su 365, 7.9%; P=0.007 ), gli eventi avversi cardiaci maggiori [ MACE ] ( 15 su 382, 3.9%, vs 30 su 365, 8.2%; P=0.01 ), l’infarto miocardico ( 5 su 382, 1.3%, vs 16 su 365, 4.4%; P=0.01 ), la trombosi dello stent ( 2 su 382, 0.5%, vs 11 su 365, 3.0%; P=0.009 ), la rivascolarizzazione della lesione target ( 4 su 382, 1.0%, vs 19 su 365, 5.2%; P=0.001 ) e la rivascolarizzazione del vaso target ( 4 su 382, 1.0%, vs 19 su 365, 5.2%; P=0.001 ) se confrontato con lo stent a rilascio di Paclitaxel.
I risultati sono andati ampiamente nella stessa direzione nei pazienti con diabete non-trattato con Insulina ( P maggiore di 0.05 per l'interazione ).
In conclusione, i pazienti con diabete trattato con Insulina hanno avuto un significativo aumento del rischio di eventi cardiovascolari in modelli aggiustati che si è ampiamente ridotto dopo la regolazione per punteggio di propensione.
Lo stent a eluizione di Everolimus ha ridotto il tasso di eventi cardiovascolari, tra cui la trombosi dello stent, se confrontato con lo stent a rilascio di Paclitaxel nei pazienti con diabete trattato con Insulina. ( Xagena2016 )
Bangalore S et al, JAMA Cardiol 2016; 1: 266-273
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