Un’ampia proporzione di pazienti con diabete di tipo 2 è anziana ( età uguale o superiore a 65 anni ), ma questo gruppo di persone è stato escluso dagli studi clinici sui farmaci che diminuiscono i livelli di glucosio.
È stato condotto uno studio per valutare l’efficacia di Linagliptin ( Trajenta ), un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 ( DPP-4 ), in pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2.
Nello studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e multinazionale, di fase 3, pazienti di età uguale o superiore a 70 anni con diabete di tipo 2, emoglobina glicata A1c ( HbA1c ) di 7.0% o valore superiore, in trattamento con Metformina, sulfonilurea o Insulina basale o con una combinazione di questi farmaci, sono stati assegnati in maniera casuale ( con stratificazione in base ai livelli di HbA1c [ minore di 8.5% vs uguale o maggiore di 8.5% ] e uso di Insulina [ sì vs no ] ) e in rapporto 2:1 a trattamento orale una volta al giorno con Linagliptin 5 mg oppure placebo per 24 settimane.
L’endpoint primario era il cambiamento nella emoglobina glicata dal basale alla settimana 24.
Sono stati randomizzati 241 pazienti ambulatoriali residenti in comunità ( 162 Linagliptin, 79 placebo ).
L’età media era di 74.9 anni.
Il livello medio di HbA1c era pari a 7.8%.
Alla settimana 24, il cambiamento medio aggiustato per placebo nel livello di HbA1c con Linagliptin è stato -0.64% ( p inferiore a 0.0001 ).
La sicurezza e la tollerabilità totali sono risultate pressochè identiche tra i gruppi Linagliptin e placebo; 75.9% dei pazienti in entrambi i gruppi ha presentato un evento avverso ( Linagliptin n=123, placebo n=60 ).
Non si sono verificati decessi.
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 8.6% ( n=14 ) dei pazienti nel gruppo Linagliptin e nel 6.3% ( n=5 ) dei pazienti del gruppo placebo; nessuno di questi eventi è stato ritenuto collegato al farmaco in studio.
L’ipoglicemia è stato l’evento avverso più comune in entrambi i gruppi, ma non ha mostrato differenze tra i gruppi ( 24.1% [ n=39 ] nel gruppo Linagliptin, 16.5% [ n=13 ] nel gruppo placebo; odds ratio, OR=1.58, p=0.2083 ).
In conclusione, nei pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2 Linagliptin è risultato efficace nell’abbassare i livelli di glucosio con un profilo di sicurezza simile a quello del placebo.
Queste osservazioni potrebbero aiutare la scelta del trattamento per raggiungere obiettivi glicemici individualizzati con un rischio minimo in questa importante popolazione di pazienti. ( Xagena2013 )
Barnett AH et al, Lancet 2013; 382: 1413-1423
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