La morbilità e la mortalità cardiovascolare sono più alte tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2, in particolare quelli con malattie cardiovascolari concomitanti, che nella maggior parte delle altre popolazioni.
Sono stati valutati gli effetti di Lixisenatide ( Lyxumia ), un agonista del recettore GLP-1 ( peptide 1 glucagone-simile ), sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che erano stati colpiti in tempi recenti da un evento coronarico acuto.
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 che avevano avuto un infarto miocardico o che erano stati ricoverati in ospedale per angina instabile nei precedenti 180 giorni, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Lixisenatide oppure placebo in aggiunta agli standard di cura stabiliti a livello locale.
Lo studio è stato progettato con potenza statistica sufficiente per valutare se Lixisenatide fosse non-inferiore o superiore al placebo per un rapporto di rischio inferiore a 1.3 e 1.0, rispettivamente, per l’endpoint primario composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ospedalizzazione per angina instabile.
I 6.068 pazienti sottoposti a randomizzazione sono stati seguiti per un periodo mediano di 25 mesi.
Un evento di endpoint primario si è verificato in 406 pazienti ( 13.4% ) nel gruppo Lixisenatide e in 399 pazienti ( 13.2% ) nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=1.02 ), il che ha mostrato la non-inferiorità di Lixisenatide al placebo ( P minore di 0.001 ), ma non la sua superiorità ( P=0.81 ).
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nel tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca ( HR nel gruppo Lixisenatide, 0.96 ) o nel tasso di morte ( HR=0.94 ).
Lixisenatide non è risultato associato a un più alto tasso di eventi avversi gravi o di ipoglicemia grave, pancreatite, neoplasie pancreatiche, o reazioni allergiche di quanto non lo sia stato il placebo.
In conclusione, nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una recente sindrome coronarica acuta, l'aggiunta di Lixisenatide alle cure tradizionali non ha alterato in modo significativo il tasso di eventi cardiovascolari maggiori o di altri eventi avversi gravi. ( Xagena2015 )
Pfeffer MA et al, N Engl J Med 2015; 373: 2247-2257
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