Uno studio ha valutato se LY2605541 possa determinare una riduzione maggiore della glicemia a digiuno, rispetto alla Insulina Glargine ( Lantus ).
Questo studio di 12 settimane, randomizzato, in aperto, di fase 2, ha arruolato pazienti con diabete mellito di tipo 2 ( emoglobina glicata [ HbA1c ] minore o uguale al 10.5% ), in terapia con Metformina e/o una sulfonilurea con Insulina Glargine o Insulina NPH ( Neutral Protamine Hagedorn ) una volta al giorno.
I pazienti convertiti alla somministrazione mattutina di Insulina sono stati assegnati in modo random in un rapporto 2:1 da Insulina Glargine ( n=248 ) o Insulina NPH ( n=39 ) a LY2605541 ( n=195 ) oppure a Insulina Glargine ( n=95 ) una volta al giorno al mattino.
A 12 settimane, la glicemia media a digiuno è risultata simile con LY2605541 e Insulina Glargine ( 118.2 mg/dL vs 116.9 mg/dL, P=0.433 ), così come l’emoglobina glicata ( 7.0% vs 7.2%, P=0.279 ).
La variabilità della glicemia nel corso della giornata è stata ridotta con LY2605541 ( 34.4 vs 39.1 mg/dL, P=0.031 ).
I pazienti con LY2605541 hanno presentato una perdita di peso ( -0.6 kg, P=0.007 ), mentre i pazienti con Insulina Glargine sono aumentati di peso ( 0.3 kg, P=0.662; differenza trattamento: -0.8 kg, P=0.001 ).
L'incidenza e il tasso di ipoglicemia totale e notturna erano paragonabili tra LY2605541 e Insulina Glargine, anche se, i pazienti con LY2605541 hanno avuto una riduzione del 48% della ipoglicemia notturna dopo aggiustamento per la ipoglicemia basale ( P=0.021 ).
Gli eventi avversi sono risultati simili tra i trattamenti.
I valori di alanina aminotransferasi ( ALT ) e aspartato aminotransferasi ( AST ) sono rimasti nel range di normalità, ma erano significativamente più alti con LY2605541 ( P minore o uguale a 0.001 ).
In conclusione, nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, LY2605541 e Insulina Glargine hanno avuto tassi analoghi di controllo del glucosio e della ipoglicemia totale, ma LY2605541 ha mostrato una variabilità giornaliera ridotta, una minore ipoglicemia notturna e perdita di peso rispetto ad Insulina glargine. ( Xagena2012 )
Bergenstal RM et al, Diabetes Care 2012; 2140-2147
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