I pazienti con diabete mellito di tipo 2 presentano un aumentato rischio di malattia cardiovascolare.
Lo studio FIELD ( Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes ) ha valutato l’effetto del Fenofibrato ( TriCor; in Italia: Lipofene ) sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2.
Allo studio hanno preso parte 9.795 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni con diabete mellito di tipo 2 e che non stavano assumendo statine all’ingresso.
Dopo una fase run-in, i pazienti ( 2131 con precedente malattia cardiovascolare e 7.664 senza ) sono stati assegnati in modo casuale a Fenofibrato micronizzato 200mg/die ( n = 4895 ) o a placebo ( n = 4900 ).
I pazienti presentavano una concentrazione di colesterolo totale compresa tra 3 e 6.5 mmol/l e un rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL di 4 o più, oppure valori di trigliceridi tra 1 e 5mmol/l.
L’outcome primario era rappresentato da eventi coronarici ( morte per malattia coronarica o infarto miocardico non fatale ).
La durata dello studio è stata in media di 5 anni.
Nell’arco del periodo osservazionale, la proporzione di pazienti che hanno interrotto lo studio è stata del 10% nel gruppo placebo e dell’11% nel gruppo Fenofibrato.
Più pazienti allocati al gruppo placebo ( 17% ) di quelli assegnati al Fenofibrato ( 8% ) hanno iniziato ad assumere altri trattamenti ipolipemizzanti, soprattutto statine ( p < 0.0001 ).
Il 5.9% ( n = 288 ) dei pazienti trattati con placebo ed il 5.2% ( n = 256 ) di quelli trattati con Fenofibrato hanno subito un evento cardiaco ( riduzione relativa dell’11%; hazard ratio, HR = 0.89; p = 0.16 ).
La riduzione degli eventi coronarici nel gruppo Fenofibrato era dovuta soprattutto ad una riduzione del 24% dell’infarto miocardico non fatale ( 0.76; p = 0.010 ).
E’ stato osservato un aumento non significativo della mortalità per malattia coronarica ( 1.19; p = 0.22 ).
Gli eventi cardiovascolari totali sono risultati significativamente ridotti dal 13.9% al 12.5% ( 0.89; p = 0.035 ), soprattutto a causa della riduzione del 21% della rivascolarizzazione coronarica ( 0.79; p = 0.003 ).
La mortalità totale è stata del 6.6% nel gruppo placebo e del 7.3% nel gruppo Fenofibrato ( p = 0.18 ).
Il Fenofibrato è risultato associato ad una minore progressione dell’albuminuria ( p = 0.002 ) e ad una minore retinopatia necessitante trattamento laser ( 5.2% versus 3.6%; p = 0.0003 ).
E’ stato osservato un leggero aumento della pancreatite ( 0.5% versus 0.8%; p = 0.031 ) e dell’embolia polmonare ( 0.7% versus 1.1%; p = 0.022 ).
I dati dello studio hanno mostrato che il Fenofibrato non riduce in modo significativo il rischio di outcome primario di eventi coronarici.
Il Fenofibrato riduce gli eventi cardiovascolari totali, principalmente riducendo l’infarti miocardico non fatale e la rivascolarizzazione. ( Xagena2006 )
Keech A et al, Lancet 2005; 366: 1849-1861
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