L’obiettivo dello studio BENEDICT ( Bergamo Nephrologic Diabetes Complications Trial ) è stato quello di determinare se gli inibitori dell’enzima che converte l’angiotensina ( ACE inibitori ) ed i calcioantagonisti non-diidropiridinici, da soli o in combinazione, prevenissero la microalbuminuria nei soggetti con ipertensione, diabete mellito di tipo 2, e normale escrezione urinaria di albumina.
Sono stati presi in esame 1.204 soggetti, assegnati a ricevere in modo random, per almeno 3 anni, un trattamento con Trandolapril ( 2mg/die ) più Verapamil ( in formulazione a rilascio sostenuto, 180mg/die ), oppure Trandolapril da solo ( 2mg/die ), o Verapamil da solo ( in formulazione a rilascio sostenuto, 240mg/die ), o placebo.
La pressione sanguigna target era 120/80mmHg.
L’end point primario era rappresentato dallo sviluppo di microalbuminuria persistente ( escrezione di albumina nel corso della notte, pari o superiore a 20microg/min, in due visite consecutive ).
L’end point primario è stato raggiunto nel 5.7% dei pazienti che hanno ricevuto Trandolapril più Verapamil, nel 6.0% di coloro che hanno assunto Trandolapril, nell’11.9% di coloro che sono stati trattati con Verapamil e nel 10.0% dei controlli su placebo.
Il fattore di accelerazione stimato ( che quantifica l’effetto di un trattamento relativo ad un altro nell’accelerare o nel rallentare la progressione della malattia ) è stato 0.39, confrontando il Verapamil più Trandolapril con il placebo ( p = 0.01 ), 0.47 tra Trandolapril e placebo ( p = 0.01 ) e 0.83 tra Verapamil e placebo ( p = 0.54 ).
Trandolapril più Verapamil e Trandolapril da solo hanno ritardato l’insorgenza della microalbuminuria..
Eventi avversi gravi sono risultati simili in tutti i gruppi di trattamento.
I Ricercatori dell’Istituto Mario Negri di Milano hanno concluso che nei soggetti affetti da diabete di tipo 2 e da ipertensione, ma con normoalbuminuria, l’impiego di Trandolapril più Verapamil, o di Trandolapril da solo, è in grado di diminuire l’incidenza di microlbuminuria in modo similare.
Il Verapamil da solo ha invece prodotto un effetto simile a quello del placebo.( Xagena2004 )
Ruggenenti P et al, N Engl J Med 2004; 351: 1941-1951
Endo2004 Cardio2004 Nefro2004
