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Trattamento aggiuntivo di Liraglutide nei pazienti con diabete di tipo 2 persistente o ricorrente dopo chirurgia metabolica: studio GRAVITAS


Molti pazienti con diabete di tipo 2 non ottengono una remissione prolungata del diabete dopo un intervento chirurgico metabolico ( bariatrico ) per il trattamento dell'obesità.
Liraglutide ( Victoza ), un analogo del peptide-1 glucagone-like ( GLP-1 ), migliora il controllo glicemico e riduce il peso corporeo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Liraglutide 1.8 mg in pazienti con diabete di tipo 2 persistente o ricorrente dopo chirurgia metabolica.

Nello studio GRAVITAS, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati arruolati da cinque ospedali di Londra adulti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia verticale a manica e con diabete di tipo 2 persistente o ricorrente con livelli di HbA1c superiori a 48 mmol/mol ( 6.5% ) almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a Liraglutide sottocutanea 1.8 mg una volta al giorno o placebo, entrambi somministrati insieme con una dieta a basso contenuto calorico, con l'obiettivo di un calo di 500 kcal al giorno dall'assunzione di energia di base e aumento dell'attività fisica.

L'esito primario era il cambiamento dell'emoglobina glicata ( HbA1c ) dal basale alla fine del periodo di studio a 26 settimane, valutato nei pazienti che hanno completato lo studio.
La sicurezza è stata esaminata nella popolazione dell'analisi di sicurezza, composta da tutti i partecipanti che hanno ricevuto Liraglutide oppure placebo.

Tra il 2016 e il 2018 sono stati assegnati 80 pazienti a ricevere Liraglutide ( n=53 ) oppure placebo ( n=27 ). 71 partecipanti ( 89% ) hanno completato lo studio e sono stati inclusi nell'analisi dei casi completi principale.

In una analisi di regressione lineare multivariabile, con livelli di HbA1c basali e tipo di chirurgia come covariate, il trattamento con Liraglutide è risultato associato a una differenza di -13.3 mmol/mol ( -1.22%; P=0.0001 ) nel cambiamento di HbA 1c dal basale alla settimana 26 rispetto al placebo.

Il tipo di intervento chirurgico non ha avuto effetti significativi sull'esito.

24 pazienti su 53 ( 45% ) assegnati a Liraglutide e 11 su 27 ( 41% ) assegnati a placebo hanno riportato effetti avversi: questi erano principalmente gastrointestinali e in linea con la precedente esperienza con Liraglutide.

Si è verificato un decesso durante lo studio in un paziente assegnato al gruppo placebo, considerato non-correlato al trattamento in studio.

Questi risultati supportano l'uso del trattamento aggiuntivo con Liraglutide nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 persistente o ricorrente dopo chirurgia metabolica. ( Xagena2019 )

Miras AD et al, Lancet Diabetes & Endocrinology 2019; 7: 549-559

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