Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, migliorare l'aderenza alla terapia è importante al fine di mantenere un controllo glicemico favorevole durante il trattamento a lungo termine e, quindi, prevenire l'insorgenza o l'aggravamento di complicanze.
Trelagliptin ( SYR-472 ) è un nuovo inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 ( DPP-4 ) da assumere una volta alla settimana per il diabete di tipo 2, che potrebbe essere un opzione di trattamento quando i medici cercano di migliorare l'aderenza all’assunzione dei farmaci, riducendo il numero di somministrazioni richieste.
Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Trelagliptin nei pazienti con diabete di tipo 2.
In uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, dose-ranging, controllato con placebo, sono stati inclusi pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 non-adeguatamente controllati nonostante la dieta e l'esercizio fisico.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o Trelagliptin a 5 dosi differenti ( 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg ).
Il trattamento farmacologico è stato somministrato per via orale una volta alla settimana per 12 settimane.
La variabile primaria di efficacia era rappresentata da un cambiamento nella concentrazione di emoglobina glicosilata ( HbA1c ) dal basale alla fine del trattamento.
322 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo ( n=55 ) oppure Trelagliptin al dosaggio di 12.5 mg ( n=54 ), 25 mg ( n=52 ), 50 mg ( n=51 ), 100 mg ( n=55 ) o 200 mg ( n=55 ).
La variazione media dei minimi quadrati ( LS ) nella concentrazione di HbA1c rispetto al basale è stata pari a 0.35% ( SE 0.068; -20 mmol/mol ) per il gruppo placebo, -0.37% ( 0.068; -28 mmol/mol ) per il gruppo 12.5 mg, -0.32% ( 0.070; -27 mmol/mol ) per il gruppo 25 mg, -0.42% ( 0.070; -28 mmol/mol ) per il gruppo 50 mg, -0.54% ( 0.068; -29 mmol/mol ) per il gruppo 100 mg e -0.55% ( 0.069; -30 mmol/mol ) per il gruppo 200 mg.
In generale, la concentrazione di emoglobina glicosilata è diminuita in modo dose-dipendente ( test di tendenza utilizzando coefficienti di contrasto P minore di 0.0001 ) e la riduzione è stata significativamente maggiore per tutte le dosi di Trelagliptin ( P minore di 0.0001 per ciascun gruppo ), rispetto al placebo.
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in ciascun gruppo con Trelagliptin è stata simile a quella del gruppo placebo.
L'evento avverso più comune è stata la nasofaringite in tutti i gruppi.
Nessun episodio di ipoglicemia si è verificato con qualsiasi trattamento durante lo studio.
Il trattamento una volta alla settimana con Trelagliptin ha prodotto miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nel controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Il farmaco è stato ben tollerato e potrebbe essere una nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia. ( Xagena2014 )
Inagaki N et al, Lancet 2014;2:125-132
Endo2014 Farma2014
