Trelagliptin ( Zafatek ) è un nuovo inibitore DPP-4 ( dipeptidil peptidasi 4 ) da assumere una volta alla settimana per via orale.
E’ stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Trelagliptin rispetto all’inibitore DPP-4 Alogliptin ( USA: Nesina; Europa: Vipidia ) una volta al giorno per via orale nei pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.
È stato effettuato uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di fase 3, di non-inferiorità in 26 Centri in Giappone.
Sono state incluse le persone con diabete di tipo 2 non-controllato in modo adeguato con la dieta e l'esercizio fisico.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Trelagliptin 100 mg una volta alla settimana, Alogliptin 25 mg una volta al giorno, oppure placebo per 24 settimane.
Ai pazienti nel gruppo Trelagliptin è stato dato Trelagliptin una volta alla settimana e Alogliptin placebo orale ogni giorno, mentre i pazienti nel gruppo Alogliptin hanno ricevuto Trelagliptin placebo orale una volta alla settimana e Alogliptin orale ogni giorno ( disegno double-dummy ).
I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto Alogliptin placebo orale una volta al giorno e Trelagliptin placebo orale una volta alla settimana.
L’esito primario era la differenza tra gruppi nel cambiamento della concentrazione di emoglobina glicosilato ( HbA1c ) dal basale alla fine del trattamento.
Il margine di non-inferiorità era pari a 0.4%.
L’analisi ha incluso tutti i pazienti randomizzati e trattati con almeno una dose del farmaco in studio.
Durante l’anno 2012 sono stati arruolati 357 pazienti. 243 pazienti sono stati inclusi nell'analisi ( 101 con Trelagliptin, 92 con Alogliptin e 50 con placebo ).
Nell'analisi primaria, la variazione media dei minimi quadrati della concentrazione di emoglobina glicosilata è stata pari allo -0.33% nel gruppo Trelagliptin e a -0.45% nel gruppo Alogliptin basandosi sul modello ANCOVA.
La differenza media dei minimi quadrati ( Trelagliptin meno Alogliptin ) della variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina glicosilato è stata pari allo 0.11%.
Trelagliptin è risultato non-inferiore ad Alogliptin.
Entrambi i gruppi attivi avevano ridotto significativamente le concentrazioni medie di emoglobina glicosilato alla fine del trattamento, rispetto al placebo ( p minore di 0.0001 ).
La frequenza di eventi avversi è risultata simile tra i due gruppi.
Non è stata riportata alcuna ipoglicemia con Trelagliptin e il farmaco è stato ben tollerato.
L’inibitore DPP-4 una volta alla settimana, Trelagliptin, ha dimostrato efficacia e sicurezza simili ad Alogliptin una volta al giorno in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.
Trelagliptin potrebbe essere un nuovo farmaco antidiabetico utile da somministrare una volta alla settimana. ( Xagena2015 )
Inagaki N et al, Lancet 2015; 3: 191-197
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