La sicurezza e l'efficacia di un sistema di controllo glicemico continuo, giorno e notte, automatico, che utilizza Insulina e Glucagone non sono state mostrate in ambito di uso domestico.
Si è valutato se il pancreas bionico biormonale correlato alla sola massa corporea sia in grado di ridurre in modo sicuro la glicemia media e l’ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1 che vivevano a casa con una normale routine quotidiana, senza restrizioni alla dieta o all’attività fisica.
È stato effettuato uno studio in volontari di almeno 18 anni di età con diabete di tipo 1. I partecipanti sono stati randomizzati a regolazione glicemica con un pancreas bionico biormonale o alla cura standard ( terapia con pompa insulinica convenzionale o dotata di sensore ), seguita dall'intervento opposto.
Entrambi i periodi di studio sono stati di 11 giorni, durante i quali i partecipanti hanno continuato tutte le normali attività, tra cui esercizi e guida di autoveicoli.
Il pancreas bionico è stato inizializzato con solamente la massa corporea del partecipante.
Algoritmi di dosaggio autonomamente adattativi hanno utilizzato i dati di un monitoraggio continuo del glucosio per controllare la somministrazione sottocutanea di Insulina e Glucagone.
Gli esiti co-primari erano la concentrazione media di glucosio e il tempo con il monitoraggio continuo di glucosio ( CGM ) con concentrazione di glucosio inferiore a 3.3 mmol/l, analizzata nei giorni 2-11 dai partecipanti che hanno completato entrambi i periodi dello studio.
Sono stati randomizzati 43 partecipanti tra il 2014 e il 2015, 39 dei quali hanno completato lo studio: 20 sono stati assegnati al pancreas bionico per primo e 19 sono stati assegnati al comparatore per primo.
La concentrazione media di glucosio, ottenuta mediante monitoraggio continuo, è stata di 7.8 mmol/l nel periodo con pancreas bionico rispetto a 9.0 mmol/l nel periodo col comparatore ( differenza 1.1 mmol/l, P minore di 0.0001 ) e il tempo medio di concentrazione di glucosio CGM minore di 3.3 mmol/l è stata di 0.6% nel periodo col pancreas bionico rispetto a 1.9% nel periodo col comparatore ( differenza 1.3%, P minore di 0.0001 ).
Il punteggio medio della nausea alla scala VAS ( Visual Analogue Scale; punteggio 0-10 ) è stato maggiore durante il periodo col pancreas bionico ( 0.52 ) rispetto al periodo di confronto ( 0.05; differenza 0.47; P=0.0024 ).
I parametri di massa corporea e di laboratorio non differivano tra periodi.
Non sono emersi eventi avversi gravi o inattesi nel periodo dello studio con pancreas bionico.
Rispetto alla terapia insulinica convenzionale con pompa e dotata di sensore, il pancreas bionico biormonale, correlato al solo peso del partecipante, è stato in grado di raggiungere una regolazione glicemica superiore senza la necessità di conteggio dei carboidrati.
Studi più ampi e di più lunga durata sono necessari per stabilire i benefici e i rischi della gestione glicemica automatizzata a lungo termine con pancreas bionico biormonale. ( Xagena2017 )
El-Khatib FH et al, Lancet 2017; 389: 369-380
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