Gli studi testa-a-testa rappresentano una importante strategia per orientare le decisioni di trattamento personalizzato.
Sono stati valutati due agonisti del recettore GLP-1 ( peptide-1 glucagone-simile ), Albiglutide ( Eperzan ) una volta alla settimana e Liraglutide ( Victoza ) una volta al giorno, nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 non-adeguatamente controllati con farmaci antidiabetici orali.
È stato intrapreso uno studio di 32 settimane, in aperto, di fase 3, di non-inferiorità, in 162 Centri in 8 Paesi: USA ( 121 siti ), Australia ( 9 siti ), Perù ( 7 siti ), Filippine ( 7 siti ), Corea del Sud ( 5 siti ), Regno Unito ( 5 siti ), Israele ( 4 siti ) e Spagna ( 4 siti ).
841 partecipanti adulti ( età a partire da 18 anni ) con diabete mellito di tipo 2 non-adeguatamente controllato e indice di massa corporea ( BMI ) tra 20 e 45 kg/m2 sono stati arruolati e randomizzati a ricevere Albiglutide 30 mg una volta alla settimana titolato a 50 mg alla settimana 6, o Liraglutide 0.6 mg una volta al giorno titolato a 1.2 mg alla settimana 1 e 1.8 mg alla settimana 2.
L'endpoint primario era il cambiamento dal basale dell’emoglobina glicosilata ( HbA1c ) per Albiglutide versus Liraglutide.
422 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Albiglutide e 419 al gruppo Liraglutide; 404 pazienti nel gruppo Albliglutide e 408 nel gruppo Liraglutide hanno ricevuto i farmaci in studio.
L'analisi dell'endpoint primario è stata fatta sulla popolazione modificata per intention-to-treat, che includeva 402 partecipanti nel gruppo Albiglutide e 403 nel gruppo Liraglutide.
Il cambiamento per modello aggiustato di HbA1c dal basale alla settimana 32 è stato -0.78% nel gruppo Albiglutide e -0.99% nel gruppo Liraglutide; la differenza di trattamento è stata dello 0.21% ( non-inferiorità P=0.0846 ).
Le reazioni al sito di iniezione si sono verificate in più pazienti trattati con Albiglutide rispetto a quelli trattati con Liraglutide ( 12.9% vs 5.4%; differenza di trattamento 7.5%; P=0.0002 ), mentre l'opposto è avvenuto per gli eventi gastrointestinali, che si sono verificati nel 49.0% dei pazienti nel gruppo Liraglutide rispetto al 35.9% nel gruppo Albiglutide ( differenza di trattamento -13.1%; P=0.00013 ).
I pazienti che hanno ricevuto Liraglutide una volta al giorno hanno avuto maggiori riduzioni dei valori di emoglobina glicosilato rispetto a quelli che hanno ricevuto Albiglutide una volta a settimana.
I partecipanti al gruppo Albiglutide hanno avuto più reazioni al sito di iniezione e meno eventi gastrointestinali rispetto a quelli nel gruppo Liraglutide. ( Xagena2014 )
Pratley RE et al, Lancet 2014;2:289-297
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