L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha completato una revisione di 88 casi di pancreatite in pazienti, che hanno fatto uso di Sitagliptin ( Januvia ) o dell’associazione Sitagliptin e Metformina ( Janumet ).
I casi sono stati riportati al sistema AERS ( Adverse Event Reporting System ) dell’FDA tra l’ottobre 2006 e il febbraio 2009.
L’ospedalizzazione è stata riportata in 58 pazienti su 88 ( 66% ), 4 dei quali sono stati ricoverati presso l’Unità di Cura Intensiva ( UTI ).
Nel corso della revisione sono stati identificati 2 casi di pancreatite necrotizzante o emorragica.
I più comuni eventi avversi riportati in questi 88 casi sono stati: dolore addominale, nausea e vomito.
L’analisi ha inoltre, trovato in 19 pazienti ( 21% ) che la pancreatite si è presentata entro 30 giorni dall’inizio del trattamento con Sitagliptin o Sitagliptin e Metformina.
In 47 pazienti ( 53% ) la pancreatite si è risolta una volta che la somministrazione di Sitagliptin è stata interrotta.
Un totale di 45 pazienti ( 51% ) presentava almeno un altro fattore di rischio per lo sviluppo di pancreatite, come diabete, obesità, alti livelli di colesterolo e/o alti livelli di trigliceridi.
In base alla relazione temporale tra inizio della terapia con Januvia e Janumet e sviluppo di pancreatite, l’FDA ritiene che ci sia un’associazione tra questi eventi.
Poiché la pancreatite acuta è associata a grave morbilità e alta mortalità, e il precoce riconoscimento è importante per ridurre gli eventi avversi, è opportuno che il medico sottoponga a stretto monitoraggio il paziente. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
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