I risultati a lungo termine da studi randomizzati e controllati che hanno confrontato la terapia medica con la terapia chirurgica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono limitati.
Sono stati valutati i risultati 5 anni dopo che 150 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e un indice di massa corporea ( BMI, peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri ) da 27 a 43 sono stati assegnati a caso a ricevere terapia medica intensiva da sola o terapia medica intensiva più bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manica.
L'esito primario era un livello di emoglobina glicata del 6.0% o minore con o senza l'uso di farmaci per il diabete.
Dei 150 pazienti sottoposti a randomizzazione, 1 paziente è morto durante il periodo di follow-up di 5 anni; 134 dei restanti 149 pazienti ( 90% ) hanno completato 5 anni di follow-up.
Al basale, l'età media dei 134 pazienti era di 49 anni, il 66% era composto da donne, il livello medio di emoglobina glicato era 9.2% e l'indice BMI medio era di 37.
A 5 anni, il criterio per l’endpoint primario è stato soddisfatto da 2 pazienti su 38 ( 5% ) che hanno ricevuto solo la terapia medica, rispetto a 14 su 49 pazienti ( 29% ) sottoposti a bypass gastrico ( P non-aggiustato=0.01, P aggiustato=0.03, P=0.08 nell'analisi intention-to-treat ) e 11 pazienti su 47 ( 23% ) sottoposti a gastrectomia a manica ( P non-aggiustato P=0.03, P aggiustato=0.07, P=0.17 nell'analisi intention-to-treat ).
I pazienti sottoposti a procedure chirurgiche hanno avuto una maggiore percentuale media di riduzione rispetto al basale nel livello di emoglobina glicata rispetto ai pazienti che avevano ricevuto solo la terapia medica ( 2.1% vs 0.3%, P=0.003 ).
A 5 anni, i cambiamenti rispetto al basale osservati nei gruppi di bypass gastrico e di gastrectomia a manica sono stati superiori ai cambiamenti osservati nel gruppo con terapia medica in merito al peso corporeo ( -23%, -19% e -5% nel gruppo di bypass gastrico, di gastrectomia a manica e di terapia medica, rispettivamente ), ai livelli di trigliceridi ( -40%, -29% e -8% ), ai livelli di colesterolo HDL ( 32%, 30% e 7% ), all'uso di insulina ( -35%, -34% e -13% ) e alle misure di qualità di vita ( aumenti del punteggio di salute generale di 17, 16 e 0.3; punteggi RAND 36-Item Health Survey da 0 a 100, con punteggi superiori che indicano una migliore salute ) ( P minore di 0.05 per tutti i confronti ).
Non sono state segnalate complicazioni chirurgiche tardive maggiori tranne una rioperazione.
In conclusione, i dati di esito a 5 anni hanno mostrato che tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 e un indice BMI da 27 a 43, la chirurgia bariatrica e la terapia medica intensiva sono risultati più efficaci della terapia medica intensiva per diminuire o, in alcuni casi, risolvere l'iperglicemia. ( Xagena2017 )
Schauer PR et al, N Engl J Med 2017; 376: 641-651
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