I sistemi a loop ( circuito ) chiuso che automatizzano il rilascio di Insulina possono migliorare gli esiti glicemici nei pazienti con diabete di tipo 1.
In uno studio multicentrico randomizzato di 6 mesi, i pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono stati assegnati a ricevere il trattamento con un sistema a loop chiuso ( gruppo a loop chiuso ) o una pompa con sensore ( gruppo di controllo ).
L'esito primario era la percentuale di tempo in cui il livello di glicemia rientrava nell'intervallo target compreso tra 70 e 180 mg per decilitro ( da 3.9 a 10.0 mmol per litro ), misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio.
In totale 168 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione; 112 sono stati assegnati al gruppo a loop chiuso e 56 sono stati assegnati al gruppo di controllo.
La fascia di età dei pazienti era compresa tra 14 e 71 anni e il livello di emoglobina glicata variava dal 5.4 al 10.6%.
Tutti i pazienti ( 168 ) hanno completato lo studio.
La percentuale media di tempo in cui il livello di glucosio rientrava nell'intervallo target è aumentata nel gruppo a circuito chiuso dal 61% al basale al 71% durante i 6 mesi ed è rimasto invariato al 59% nel gruppo di controllo ( differenza media aggiustata, 11 punti percentuali; P minore di 0.001 ).
I risultati relativi ai principali esiti secondari ( percentuale di tempo in cui il livello di glucosio era superiore a 180 mg per decilitro, livello medio di glucosio, livello di emoglobina glicata e percentuale di tempo in cui il livello di glucosio era inferiore a 70 mg per decilitro o inferiore a 54 mg per decilitro, 3.0 mmol per litro ) soddisfacevano tutti i criteri gerarchici prespecificati per la significatività, favorendo il sistema a loop chiuso.
La differenza media ( loop chiuso meno controllo ) nella percentuale di tempo in cui il livello di glicemia era inferiore a 70 mg per decilitro era -0.88 punti percentuali ( P minore di 0.001 ).
La differenza media aggiustata nel livello di emoglobina glicata dopo 6 mesi era di -0.33 punti percentuali ( P=0.001 ).
Nel gruppo a circuito chiuso, la percentuale media di tempo in cui il sistema era in modalità a loop chiuso era del 90% in 6 mesi.
Non si sono verificati eventi ipoglicemici gravi in nessuno dei due gruppi; un episodio di chetoacidosi diabetica si è verificato nel gruppo a circuito chiuso.
In questo studio di 6 mesi che ha coinvolto pazienti con diabete di tipo 1, l'uso di un sistema a loop chiuso è stato associato a una percentuale maggiore di tempo trascorso in un intervallo glicemico target rispetto all'uso di una pompa per Insulina con sensore. ( Xagena2019 )
Brown SA et al, N Engl J Med 2019; 381: 1707-1717
Endo2019
