La sicurezza e l'efficacia della gestione automatizzata della glicemia non sono state testate in studi di più giorni in condizioni normali senza restrizioni.
In due studi crossover con disegni simili è stato confrontato il controllo glicemico con un pancreas bionico indossabile, bi-ormonale, automatizzato ( periodo con pancreas bionico ) con il controllo glicemico con una pompa di insulina ( periodo di controllo ) per 5 giorni in 20 adulti e 32 adolescenti con diabete mellito di tipo 1.
L'algoritmo automatico adattivo del pancreas bionico ha ricevuto i dati da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per controllare la somministrazione sottocutanea di Insulina e Glucagone.
Tra gli adulti, il livello medio di glicemia nel periodo con pancreas bionico di 5 giorni è stato di 138 mg per dl ( 7.7 mmol per litro ), e la percentuale media di tempo con un livello di bassa glicemia ( inferiore a 70 mg per dl, 3.9 mmol per litro ) è stato del 4.8%.
Dopo 1 giorno di adattamento automatico del pancreas bionico, il livello medio di glicemia al monitoraggio continuo è stato inferiore al livello medio rilevato durante il periodo di controllo ( 133 vs 159 mg per dl, 7.4 vs 8.8 mmol per litro, P minore di 0.001 ) e la percentuale di tempo con un valore di bassa glicemia era inferiore ( 4.1% vs 7.3%, P=0.01 ).
Tra gli adolescenti, anche il livello medio di glucosio plasmatico è risultato più basso durante il periodo con pancreas bionico rispetto al periodo di controllo ( 138 vs 157 mg per dl, 7.7 vs 8.7 mmol per litro, P=0.004 ), ma la percentuale di tempo con una lettura di bassa glicemia è risultata simile nei due periodi ( 6.1% e 7.6% rispettivamente, P=0.23 ).
La frequenza media di interventi per ipoglicemia tra gli adolescenti era inferiore durante il periodo con pancreas bionico rispetto al periodo di controllo ( uno ogni 1.6 giorni vs uno ogni 0.8 giorni, P minore di 0.001 ).
In conclusione, rispetto a una pompa insulinica, un pancreas bionico indossabile, automatizzato, bi-ormonale, ha migliorato i livelli medi di glicemia, con episodi di ipoglicemia meno frequenti, negli adulti e adolescenti affetti da diabete mellito di tipo 1. ( Xagena2014 )
Russel SJ et al, N Engl J Med 2014;371:313-325
Endo2014 Farma2014
