La sicurezza e l'efficacia della gestione glicemica automatizzata, continua, per più giorni, non sono state testate in studi su preadolescenti con diabete mellito di tipo 1.
E’ stata confrontata la sicurezza e l'efficacia di un pancreas bionico biormonale con la terapia convenzionale con microinfusore in questa popolazione di pazienti in ambito ambulatoriale.
In uno studio randomizzato, in aperto, crossover, sono stati arruolati bambini preadolescenti ( età 6-11 anni ) con diabete mellito di tipo 1 ( diagnosticato per 1 anno o più ) che erano in terapia con microinfusore, da due Centri per il diabete mellito negli Stati Uniti.
I partecipanti sono stati randomizzati a 2 o 5 giorni con pancreas bionico o terapia con pompa insulinica convenzionale ( controllo ) come primo intervento, seguito da un periodo di wash-out di 3 giorni e poi 5 giorni con l'altro intervento.
L'algoritmo adattivo autonomo del pancreas bionico riceveva dati da un dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia ( CGM ) per controllare la somministrazione sottocutanea di Insulina e Glucagone.
La terapia con microinfusore convenzionale è stata somministrata da medici e altro personale clinico in conformità con i protocolli stabiliti; i partecipanti indossavano anche un dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia durante il periodo di controllo.
I risultati co-primari, analizzati per intention-to-treat, erano la concentrazione della glicemia misurata mediante dispositivo di monitoraggio continuo, e la percentuale di tempo con una concentrazione di glicemia, CGM-misurata, al di sotto di 3.3 mmol/l nei giorni 2-5.
Nel 2014, 19 bambini di età media di 9.8 anni hanno partecipato e hanno completato lo studio.
Il periodo con pancreas bionico è risultato associato a una concentrazione media di glicemia CGM-misurata più bassa nei giorni 2-5 rispetto al periodo di controllo ( 7.6 mmol/l vs 9.3 mmol/l; P=0.00037 ) e con una percentuale inferiore di tempo con una concentrazione di glicemia CGM-misurata al di sotto di 3.3 mmol/l nei giorni 2-5 ( 1.2% vs 2.8%; P minore di 0.0001 ).
Il numero mediano di interventi con carboidrati per partecipante per l’ipoglicemia nei giorni 1-5 ( vale a dire, glicemia inferiore a 3.9 mmol/l ) è stato più basso nel periodo con pancreas bionico che durante il periodo di controllo ( 3 vs 5; P=0.037 ).
Non sono stati registrati episodi di grave ipoglicemia.
Concentrazioni medio-grandi di chetoni ( range 0.6-3.6 mmol/dl ) sono state segnalate in 7 occasioni in 5 partecipanti durante il periodo di controllo e in nessuna occasione durante il periodo con pancreas bionico ( P=0.063 ).
L'ipoglicemia media migliorata e la glicemia media ridotta con il pancreas bionico rispetto alla terapia con microinfusore nei preadolescenti con diabete mellito di tipo 1 è una scoperta promettente.
Dovrebbero essere effettuati studi di durata più lunga durante i quali i bambini usano il pancreas bionico nella normale routine a casa e a scuola per indagare il potenziale uso del pancreas bionico nell’ambito del mondo reale. ( Xagena2016 )
Russell SJ et al, Lancet Diabetes & Endocrinology 2016; 4: 233-243
Endo2016 Pedia2016
