Gli inibitori SGLT2 ( cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 ) dovrebbero continuare ad essere assunti dai pazienti con diabete mellito, in linea con le attuali raccomandazioni dell’American Association of Clinical Endocrinologists ( AACE ) e dell’American College of Endocrinology ( ACE ).
Nel mese di maggio 2015, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) aveva emesso un avviso sulla base di 20 casi di chetoacidosi diabetica associati agli inibitori SGLT2 riportati in AERS, un sistema di reporting degli eventi avversi dell'Agenzia.
Un mese dopo, l'Agenzia europea per i medicinali, EMA ( European Medicines Agency ), aveva avviato un riesame, identificando 101 casi di chetoacidosi diabetica in tutto il mondo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Da allora, c’è stato ampio dibattito in merito ai potenziali rischi legati a questa classe di farmaci.
Da una analisi più approfondita è emerso che la maggior parte dei casi di chetoacidosi diabetica si verificano nelle persone che sono carenti di insulina, con diabete di tipo 1, diabete autoimmune dell’adulto latente, o diabete di tipo 2 di lunga data.
Pochi casi si sono verificati in persone con livelli di glicemia quasi normali.
Dopo aver esaminato i dati disponibili, il gruppo di Esperti delle due Società scientifiche ha concluso che l’incidenza di chetoacidosi diabetica è non-frequente e il rapporto rischio / beneficio favorisce l’uso continuato degli inibitori SGLT2.
Gli Esperti hanno emesso le seguenti raccomandazioni:
a) Una diagnosi di chetoacidosi diabetica dovrebbe essere considerata nei pazienti che assumono un inibitore SGLT2 e che presentano sintomi suggestivi di chetoacidosi diabetica come dolori addominali, nausea, vomito, stanchezza, e dispnea. Misure dirette di beta-idrossibutirrato e del pH arterioso sono necessarie per confermare la diagnosi.
b) Per il fatto che le misure dei chetoni urinari possono essere fuorvianti, le misurazioni ematiche sono da preferire per la diagnosi di chetoacidosi diabetica nei pazienti sintomatici.
c) Per i pazienti che assumono inibitori SGLT2 e che sviluppano chetoacidosi diabetica, il farmaco deve essere interrotto immediatamente e deve essere adottata una cura adeguata.
d) Per ridurre al minimo il rischio di chetoacidosi diabetica associata agli inibitori SGLT2, deve essere presa in considerazione la sospensione del farmaco almeno 24 ore prima di un intervento chirurgico o un'attività fisica stressante. Nei casi di chirurgia di emergenza o di stress estremo imprevisto, il farmaco deve essere interrotto immediatamente e fornita adeguata assistenza.
e) La misurazione di routine dei chetoni nel sangue non è raccomandata durante il normale uso di inibitori SGLT2 nei pazienti con diabete di tipo 2.
f) I pazienti che assumono inibitori SGLT2 devono essere informati di evitare l'assunzione di alcol in eccesso e di diete a bassissimo contenuto di carboidrati / diete chetogeniche. ( Xagena2015 )
Fonte: AACE/ACE Scientific and Clinical Review: Association of SGLT2 inhibitors and DKA, 2015
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