L'incidenza del diabete mellito di tipo 2 è in aumento tra i giovani. Il trattamento una volta alla settimana con Dulaglutide ( Trulicity ), un agonista di GLP-1-R ( recettore del peptide-1 glucagone-simile ), può avere efficacia per quanto riguarda il controllo glicemico nei giovani con diabete di tipo 2.
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di 26 settimane, sono stati assegnati in modo casuale i partecipanti ( da 10 a meno di 18 anni di età; indice di massa corporea [ BMI ], superiore all’85º percentile ) trattati con modifiche dello stile di vita da solo o con Metformina, con o senza Insulina al basale, a ricevere iniezioni sottocutanee una volta a settimana di placebo, Dulaglutide alla dose di 0.75 mg o Dulaglutide alla dose di 1.5 mg.
I partecipanti sono stati quindi inclusi in uno studio di estensione in aperto di 26 settimane in cui coloro che avevano ricevuto il placebo hanno iniziato a ricevere Dulaglutide a una dose settimanale di 0.75 mg.
L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale del livello di emoglobina glicata ( HbA1c ) a 26 settimane.
Gli endpoint secondari includevano un livello di emoglobina glicata inferiore al 7.0% e variazioni rispetto al basale della concentrazione di glucosio a digiuno e indice BMI.
È stata valutata anche la sicurezza.
In totale 154 partecipanti sono stati sottoposti a randomizzazione.
A 26 settimane, il livello medio di emoglobina glicata è risultato aumentato nel gruppo placebo ( 0.6 punti percentuali ) ed era diminuito nei gruppi Dulaglutide ( -0.6 punti percentuali nel gruppo 0.75 mg e -0.9 punti percentuali nel gruppo 1.5 mg, P minore di 0.001 per entrambi i confronti rispetto al placebo ).
A 26 settimane, una percentuale più alta di partecipanti nei gruppi Dulaglutide raggruppati rispetto al gruppo placebo aveva un livello di emoglobina glicata inferiore al 7.0% ( 51% vs 14%, P minore di 0.001 ).
La concentrazione di glucosio a digiuno è aumentata nel gruppo placebo ( 17.1 mg per decilitro ) ed è diminuita nei gruppi Dulaglutide raggruppati ( -18.9 mg per decilitro, P minore di 0.001 ) e non ci sono state differenze tra i gruppi nella variazione dell'indice BMI.
L'incidenza di eventi avversi gastrointestinali è risultata maggiore con la terapia con Dulaglutide rispetto al placebo.
Il profilo di sicurezza di Dulaglutide era coerente con quello riportato negli adulti.
Il trattamento con Dulaglutide a una dose settimanale di 0.75 mg o 1.5 mg è stato superiore al placebo nel migliorare il controllo glicemico per 26 settimane tra i giovani con diabete di tipo 2 trattati con o senza Metformina o insulina basale, senza effetti su indice BMI. ( Xagena2022 )
Arslanian SA et al, N Engl J Med 2022; 387: 433-443
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