Gli effetti cardiovascolari dell'aggiunta di un trattamento settimanale con Exenatide ( Bydureon ) alla terapia tradizionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono sconosciuti.
Sono stati assegnati a caso pazienti con diabete mellito di tipo 2, con o senza precedente malattia cardiovascolare, a ricevere iniezioni sottocutanee di Exenatide a rilascio prolungato alla dose di 2 mg o un placebo corrispondente una volta alla settimana.
L'esito primario composito è stato il primo caso di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale.
Le ipotesi coprimarie erano che Exenatide, somministrato una volta a settimana, sarebbe non inferiore al placebo riguardo alla sicurezza e superiore al placebo riguardo all'efficacia.
In tutto, 14.752 pazienti ( di cui 10.782, 73.1%, avevano una precedente malattia cardiovascolare ) sono stati seguiti per una media di 3.2 anni.
Un evento di esito composito primario si è verificato in 839 pazienti su 7.356 ( 11.4%, 3.7 eventi per 100 anni-persona ) nel gruppo Exenatide e in 905 pazienti su 7.396 ( 12.2%; 4.0 eventi per 100 anni-persona ) nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.91 ).
L'analisi intention-to-treat ha indicato che Exenatide, somministrato una volta a settimana, è risultato non-inferiore al placebo in merito alla sicurezza ( P minore di 0.001 per la non-inferiorità ) ma non è stato superiore al placebo in merito all'efficacia ( P=0.06 per la superiorità ).
Il tasso di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico fatale o non-fatale, ictus fatale o non-fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per sindrome coronarica acuta, incidenza di pancreatite acuta, carcinoma del pancreas, carcinoma midollare della tiroide ed eventi avversi gravi non differiva significativamente tra i due gruppi.
In conclusione, tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 con o senza precedente malattia cardiovascolare, l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori non è variata significativamente tra i pazienti trattati con Exenatide e quelli trattati con placebo. ( Xagena2017 )
Holman RR et al, N Engl J Med 2017; 377: 1228-1239
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