Le prove a sostegno dell’aggiunta di specifici regimi insulinici alla terapia orale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono limitate.
In uno studio multicentrico in aperto della durata di 3 anni, un gruppo di Ricercatori dell’University of Oxford ( Gran Bretagna ) ha valutato 708 pazienti con livelli sotto-ottimali di emoglobina glicata mentre erano in trattamento con Metformina ( MetBay ) e sulfonilurea.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Insulina aspart bifasica ( NovoMix ) 2 volte al giorno, Insulina aspart prandiale ( Novorapid ) tre volte al giorno, oppure Insulina detemir ( Levemir ) 1 volta al giorno ( 2 volte se necessario ).
La terapia con sulfonilurea è stata sostituita da un secondo tipo di Insulina qualora i livelli di emoglobina glicata fossero superiori a 6.5%.
Le misure di outcome erano rappresentate dai livelli di emoglobina glicata, dalla proporzione di pazienti con un livello di emoglobina glicata di 6.5% o inferiore, dal tasso di ipoglicemia e dall’aumento di peso.
I livelli mediani di emoglobina glicata sono risultati simili nei pazienti che avevano ricevuto regimi insulinici bifasici ( 7.1% ), prandiali ( 6.8% ) e basali ( 6.9% ) ( P=0,28 ).
Tuttavia, un numero minore di pazienti ha presentato un livello di 6.5% o inferiore nel gruppo bifasico ( 31.9% ) rispetto a quello prandiale ( 44.7%; P=0.006 ) o a quello basale ( 43.2%; P=0.03 ), con il 67.7%, 73.6% e 81.6%, rispettivamente, con un secondo tipo di Insulina ( P=0,002 ).
I tassi mediani di ipoglicemia per paziente per anno sono risultati più bassi nel gruppo basale ( 1.7 ), alti nel gruppo bifasico ( 3.0 ) e più alti di tutti nel gruppo prandiale ( 5.7 ) ( P
L’aumento medio di peso è risultato più alto nel gruppo prandiale che nel gruppo bifasico o in quello basale.
Altri eventi avversi sono risultati simili nei tre gruppi.
In conclusione, i pazienti che hanno aggiunto un regime insulinico basale o prandiale alla terapia orale hanno avuto un miglior controllo dell’emoglobina glicata rispetto a quelli che hanno aggiunto un regime insulinico bifasico.
Nei pazienti che hanno aggiunto Insulina basale si sono verificati meno episodi ipoglicemici e minor aumento di peso. ( Xagena2009 )
Holman RR et al, N Engl J Med 2009; 361:1736-1747
Endo2009 Farma2009
