Gli effetti di Empagliflozin ( Jardiance ), un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT-2 ), in aggiunta alle cure standard, sulla morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare non sono noti.
Sono stati randomizzati i pazienti a ricevere 10 mg o 25 mg di Empagliflozin oppure placebo una volta al giorno.
L'esito primario composito era rappresentato da morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non-fatale, o ictus non-fatale, come analizzato nel gruppo Empagliflozin ( dati aggregati ), rispetto al gruppo placebo.
L’esito composito secondario era l'esito primario più ospedalizzazione per angina instabile.
In totale sono stati trattati 7.020 pazienti ( tempo di osservazione mediana 3.1 anni ).
L'esito primario si è verificato in 490 dei 4.687 pazienti ( 10.5% ) nel gruppo Empagliflozin ( dati aggregati ) e in 282 dei 2.333 pazienti ( 12.1% ) nel gruppo placebo ( hazard ratio nel gruppo Empagliflozin, HR=0.86; P=0.04 per la superiorità ).
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nei tassi di infarto miocardico o ictus, ma nel gruppo Empagliflozin ci sono stati tassi significativamente più bassi di morte per cause cardiovascolari ( 3.7% vs 5,9% nel gruppo placebo; riduzione del rischio relativo del 38% ), ospedalizzazione per insufficienza cardiaca ( 2.7% e 4.1%, rispettivamente; riduzione del rischio relativo del 35% ) e morte per qualsiasi causa ( 5.7% e 8.3%, rispettivamente; riduzione del rischio relativo del 32% ).
Non c'è stata nessuna differenza significativa tra i gruppi nell’endpoint secondario ( P=0.08 per la superiorità ).
Tra i pazienti trattati con Empagliflozin, è stato riscontrato un aumento del tasso di infezione genitale, ma nessun aumento di altri eventi avversi.
In conclusione, i pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari che hanno ricevuto Empagliflozin, rispetto al placebo, hanno presentato un più basso tasso di endpoint cardiovascolare composito primario e di morte per qualsiasi causa, quando il farmaco in studio è stato aggiunto al trattamento standard. ( Xagena2015 )
Zinman B et al, N Engl J Med 2015; 373: 2117-2128
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