Uno studio, coordinato da Ricercatori della North Carolina University - School of Medicine a Chapel Hill hanno valutato la capacità dell’ Exenatide ( Exendin-4 ), un mimetico dell’incretina, di migliorare il controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, per i quali le dosi di massima efficacia di una solfonilurea in monoterapia erano risultate inefficaci.
Presso 101 Centri negli Stati Uniti è stato condotto uno studio clinico a 30 settimane.
Hanno preso parte allo studio 377 pazienti, dei quali il 60% era rappresentato da uomini, di età media pari a 55 anni, con un indice di massa corporea medio ( BMI, body mass index ) pari a 33 kg/m2 e con emoglobina glicosilata ( HbA-1c ) dell’8.6%.
I pazienti, dopo trattamento con placebo per le prime 4 settimane, sono stati assegnati a ricevere in modo random per 4 settimane 5microg di Exenatide per via sottocutanea, due volte al giorno ( prima di colazione e di cena; braccio A e B ), o placebo.
Successivamente, agli appartenenti al braccio B è stata aumentata la dose a 10microg di Exenatide, due volte al giorno.
Tutti i pazienti hanno continuato la terapia in corso con Sulfonilurea.
A 30 settimane, i cambiamenti medi rispetto al basale dell’emoglobina glicosilata sono stati: -0.86%, -0.46% e 0.12% nel braccio 10microg, 5microg e placebo, rispettivamente ( p aggiustata < 0.001 ).
Tra i soggetti con emoglobina glicosilata al basale superiore al 7% ( n = 237 ), il 41% del braccio 10microg, il 33% del braccio 5microg, ed il 9% del braccio placebo hanno raggiunto livelli di HbA-1c pari o inferiori al 7% ( p < 0.001 ).
Le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno sono diminuite nel gruppo che assumeva 10microgr di Exenatide rispetto al gruppo placebo ( p < 0.05 ).
Nei due gruppi in trattamento attivo, è stata riscontrata una perdita di peso progressiva dipendente dalla dose, con una diminuzione media, alla fine dello studio, di 1.6kg rispetto al basale nel braccio 10microg ( p < 0.05 versus placebo ).
Gli eventi avversi più frequenti sono stati di natura gastrointestinale.
Non è stata osservata ipoglicemia grave.
L’Exenatide ha ridotto in modo significativo l’emoglobina glicosilata nei pazienti con diabete di tipo 2, non responder alla dose di massima efficacia di una Sulfonilurea.
Inoltre, Exenatide è risultata ben tollerata. ( Xagena2004 )
Buse JB et al, Diabetes Care 2004; 27: 2628-2635
Endo2004 Farma2004
