È necessario che i trattamenti contro il diabete siano convenienti, forniscano un efficace controllo glicemico e non causino un aumento ponderale.
Uno studio ha verificato l’ipotesi che un miglioramento nell’emoglobina A1c ( HbA1c ), raggiunto con somministrazione settimanale di Exenatide ( Bydureon ) sia superiore a quello raggiunto con Insulina Glargine ( Lantus ) dosata in base a obiettivi legati al livello di glicemia.
In questo studio di 26 settimane, in aperto, randomizzato e in parallelo, Exenatide e Insulina Glargine sono state confrontate in adulti con diabete mellito di tipo 2 con un controllo glicemico sotto-ottimale nonostante l’uso della dose massima tollerata di farmaci per abbassare il livello di glucosio per 3 o più mesi.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a Exenatide ( 2 mg, una iniezione settimanale ) o Insulina Glargine ( iniezione giornaliera, dose iniziale 10 UI, obiettivo: livello di glucosio tra 4.0 e 5.5 mmol/L ) in aggiunta ai trattamenti standard.
La randomizzazione è stata stratificata sulla base del Paese e del trattamento concomitante ( 70% solo Metformina; 30% Metformina più sulfonilurea ).
I partecipanti e il personale dello studio erano a conoscenza del trattamento assegnato, a differenza delle persone che si sono occupate dell’analisi dei dati.
L’end-point primario era il cambiamento nell’emoglobina glicata HbA1c rispetto al basale e l’analisi è stata condotto per intention-to-treat modificata per tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco previsto dallo studio.
In totale, 456 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale al trattamento e sono stati inclusi nell’analisi ( 233 con Exenatide, 223 con Insulina Glargine ).
I partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e per i quali erano disponibili misurazioni dei livelli basali di HbA1c e almeno una misurazione successiva sono stati inclusi nell’analisi di efficacia primaria.
Il cambiamento nel valore di HbA1c a 26 settimane è risultato più ampio in pazienti trattati con Exenatide ( n=228; -1.5% ) che in quelli trattati con Insulina Glargine ( n=220; -1.3%; differenza di trattamento -0.16% ).
Nel corso dello studio, il 5% dei pazienti nel gruppo Exenatide e l’1% di quelli nel gruppo Insulina Glargine hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi ( p=0.012 ).
E’ stato previsto un periodo di estensione dello studio ( fino a una durata di 2.5 anni ), non ancora concluso.
In conclusione, una somministrazione settimanale di Exenatide rappresenta un’opzione terapeutica importante per i pazienti per i quali il rischio di ipoglicemia, perdita di peso e convenienza del trattamento sono particolarmente importanti. ( Xagena2010 )
Diamant M et al, Lancet 2010; 375: 2234-2243
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