L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto cambiamenti nella scheda tecnica dei farmaci contenenti Metformina per il diabete mellito di tipo 2 per espandere l'uso della Metformina in alcuni pazienti con ridotta funzione renale.
Le attuali schede tecniche controindicano l’uso della Metformina in alcuni pazienti in cui i reni non funzionano normalmente perché l'uso di Metformina in questi pazienti può aumentare il rischio di sviluppare una condizione grave e potenzialmente mortale denominata acidosi lattica, in cui troppo acido lattico si accumula nel sangue.
L’FDA, dalla revisione degli studi pubblicati nella letteratura medica, ha concluso che la Metformina può essere tranquillamente utilizzata nei pazienti con insufficienza lieve della funzione renale e in alcuni pazienti con insufficienza moderata.
L’FDA ha richiesto modifiche alla scheda tecnica dei medicinali contenenti la Metformina per riflettere queste nuove informazioni e fornire raccomandazioni specifiche sull'uso del farmaco nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
L’FDA ha inoltre raccomandato che la misura della funzione renale utilizzata per determinare se un paziente può essere trattato con Metformina deve essere cambiata passando da un metodo basato su un singolo parametro di laboratorio ( concentrazione di creatinina nel sangue ) a quello che fornisce una migliore stima della funzione renale nei pazienti con malattie renali ( velocità di filtrazione glomerulare stimata [ eGFR ] ).
I farmaci contenenti Metformina sono disponibili solo su prescrizione e vengono utilizzati assieme a dieta ed esercizio fisico per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
La Metformina è disponibile sia come prodotto a singolo componente sia in combinazione con altri medicinali.
La Metformina aiuta a controllare la glicemia mediante diversi meccanismi, tra cui: aiutare l’organismo a rispondere meglio all'insulina, diminuire la quantità di glucosio prodotto dal fegato, e diminuire la quantità di glucosio assorbito dall’intestino con il cibo.
I più comuni effetti indesiderati della Metformina sono: diarrea, nausea e dolore addominale.
Anche se raramente, l'uso di Metformina può causare bassi livelli di glicemia, se i pazienti non mangiano a sufficienza, se bevono alcol, o se assumono altri farmaci per abbassare la glicemia.
L’FDA ha raccomandato che la misura ottimale della funzione renale utilizzata per determinare se un paziente può ricevere Metformina è rappresentata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata; oltre alla concentrazione ematica di creatinina, eGFR tiene conto di parametri aggiuntivi, come ad esempio l'età del paziente, il sesso, la razza e/o il peso corporeo.
Le raccomandazioni nelle schede tecniche su come e quando la funzione renale deve essere misurata nei pazienti trattati con Metformina includeranno le seguenti informazioni:
• prima di iniziare il trattamento con Metformina, è necessario misurare la velocità di filtrazione glomerulare stimata del paziente;
• la Metformina è controindicata nei pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1.73 m2;
• non è raccomandato iniziare il trattamento con Metformina nei pazienti con eGFR tra 30-45 ml/min/1.73 m2;
• è necessario misurare eGFR almeno una volta all'anno in tutti i pazienti in terapia con Metformina. Nei pazienti ad alto rischio per lo sviluppo di insufficienza renale come gli anziani la funzione renale deve essere valutata con maggiore frequenza;
• nei pazienti che assumono Metformina e in cui, successivamente, eGFR scende al di sotto di 45 ml/min/1.73 m2, è necessario valutare i benefici e i rischi del trattamento continuo. La Metformina deve essere interrotta se eGFR del paziente scende al di sotto di 30 ml/min/1.73 m2;
• è necessario interrompere la Metformina al momento o prima di una procedura di imaging con mezzo di contrasto a base di iodio nei pazienti con eGFR tra 30 e 60 ml/min/1.73 m2; nei pazienti con una storia di malattia epatica, alcolismo, o insufficienza cardiaca; o nei pazienti a cui saranno somministrati mezi di contrasto iodati per via intra-arteriosa. eGFR deve essere rivalutato 48 ore dopo la procedura di imaging; la somministrazione di Metformina deve essere ripresa se la funzione renale risulta stabile. ( Xagena2016 )
Fonte: FDA, 2016
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