Lo studio VADT ( Veterans Affairs Diabetes Trial ) aveva in precedenza mostrato che l’abbassamento intensivo del glucosio, rispetto alla terapia standard, non era in grado di ridurre in modo significativo il tasso di eventi cardiovascolari maggiori tra 1.791 veterani dell’esercito ( follow-up mediano, 5.6 anni ).
E’ stato riportato il follow-up esteso dei partecipanti allo studio.
Dopo la conclusione della sperimentazione clinica, i partecipanti sono stati seguiti utilizzando il database centrale per identificare procedure, ricoveri e decessi ( coorte completa, con i dati di follow-up per il 92.4% dei partecipanti ).
La maggior parte dei partecipanti ha permesso la raccolta di dati aggiuntivi per mezzo di indagini annuali e periodiche revisioni delle cartelle cliniche ( coorte di ricerca, con il 77.7% di follow-up ).
L'esito primario era il tempo al primo evento cardiovascolare maggiore ( infarto miocardico, ictus, insorgenza o peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia, amputazione per gangrena ischemica, o morte correlata a cause cardiovascolari ).
Gli esiti secondari erano la mortalità cardiovascolare e la mortalità per qualsiasi causa.
La differenza nei livelli di emoglobina glicata tra il gruppo con terapia ad alta intensità e il gruppo con terapia standard è stata in media di 1.5 punti percentuali nel corso dello studio ( livello medio, 6.9% vs 8.4% ) ed è calata di 0.2-0.3 punti percentuali in 3 anni dopo la conclusione dello studio.
Nel corso di un follow-up mediano di 9.8 anni, il gruppo di terapia ad alta intensità ha avuto un rischio significativamente più basso di esito primario rispetto al gruppo di terapia standard ( hazard ratio, HR=0.83; P=0.04 ), con una riduzione assoluta del rischio di 8.6 eventi cardiovascolari maggiori per 1000 anni-persona, ma senza riduzione della mortalità cardiovascolare ( HR=0.88; P=0.42 ).
Nessuna riduzione della mortalità totale è risultata evidente ( hazard ratio nel gruppo di terapia ad alta intensità, HR=1.05; P=0.54; follow-up mediano, 11.8 anni ).
In conclusione, dopo quasi 10 anni di follow-up, i pazienti con diabete mellito di tipo 2 che erano stati assegnati in modo casuale a controllo glicemico intensivo per 5.6 anni hanno avuto un numero di 8.6 eventi cardiovascolari maggiori in meno per 1000 anni-persona rispetto a quelli assegnati alla terapia standard, ma nessun miglioramento è stato osservato nel tasso di sopravvivenza globale. ( Xagena2015 )
Hayward RA et al, N Engl J Med 2015; 372: 2197-2206
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