È stato dimostrato che la terapia insulinica intensiva basal-bolus migliora il controllo glicemico e riduce il rischio di complicazioni a lungo termine associate a diabete mellito di tipo 1.
Insulina degludec ( Tresiba ) è una nuova Insulina basale ad azione ultra-prolungata.
Uno studio ha confrontato efficacia e sicurezza di Insulina degludec e Insulina glargine ( Lantus ), entrambe somministrate una volta al giorno con Insulina aspart ( NovoRapid ) durante il pasto, nella terapia basal-bolus per il diabete mellito di tipo 1.
Nello studio in aperto con trattamento a target e di non-inferiorità, condotto in 79 ospedali e centri di 6 Paesi, adulti ( età uguale o maggiore di 18 anni ) con diabete di tipo 1 ( emoglobina glicata [ HbA1c ] inferiore o uguale a 10% [ 86 mmol/mol ] ), che erano stati trattati con Insulina basal-bolus per almeno 1 anno, sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 3:1, a Insulina degludec o Insulina glargine, senza stratificazione.
L’esito primario era la non-inferiorità di Insulina degludec su Insulina glargine, valutata come una riduzione nella emoglobina glicata dopo 52 settimane, con analisi per intention-to-treat.
Dei 629 partecipanti, 472 sono stati assegnati in maniera casuale a Insulina degludec e 157 a Insulina glargine; tutti sono stati analizzati nei rispettivi gruppi di trattamento.
A 1 anno, il livello di emoglobina glicata era sceso di 0.40 e di 0.39 punti percentuali, rispettivamente, con Insulina degludec e Insulina glargine ( differenza stimata per trattamento -0.01 punti percentuali; p inferiore a 0.0001 per il test di non-inferiorità ) e 188 ( 40% ) e 67 ( 43% ) partecipanti hanno raggiunto l’obiettivo di emoglobina glicata inferiore a 7% ( inferiore a 53 mmol/mol ).
I tassi di ipoglicemia generale confermata ( glucosio plasmatico inferiore a 3.1 mmol/L o ipoglicemia grave ) sono risultati simili nei gruppi Insulina degludec e Insulina glargine ( 42.54 vs 40.18 episodi per paziente-anno di esposizione; rate ratio [ degludec su glargine ] stimato 1.07; p=0.48 ).
Il tasso di ipoglicemia notturna confermato è stato del 25% più basso con Insulina degludec che con Insulina glargine ( 4.41 vs 5.86 episodi per paziente-anno di esposizione; 0.75; p=0.021 ).
I tassi generali di eventi avversi gravi ( 14 vs 16 eventi per 100 pazienti-anno di esposizione ) sono risultati simili per i gruppi Insulina degludec e Insulina glargine.
In conclusione, Insulina degludec potrebbe essere un’utile Insulina basale per pazienti con diabete mellito di tipo 1 poiché fornisce un efficace controllo glicemico e abbassa il rischio di ipoglicemia notturna, che rappresenta una delle principali limitazioni della terapia insulinica. ( Xagena2012 )
Heller S et al, Lancet 2012; 379: 1489-1497
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