La terapia insulinica è spesso iniziata in ritardo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 poiché è associata ad aumento di peso, ipoglicemia e necessità di iniezioni sottocutanee.
Uno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’Insulina prandiale Technosphere da assumere per via inalatoria rispetto alla somministrazione di Insulina BiAspart 2 volte al giorno.
In questo studio randomizzato, in aperto e a gruppi paralleli, sono stati arruolati pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e scarso controllo glicemico nonostante la terapia insulinica, con o senza farmaci orali antidiabetici.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale, e in rapporto 1:1, a ricevere un trattamento di 52 settimane con: Insulina prandiale Technosphere per via inalatoria più Insulina Glargine ( Lantus ) al momento di coricarsi o Insulina BiAspart premiscelata ( 70% Insulina Aspart Protamina e 30% Insulina Aspart originata da rDNA ) 2 volte al giorno.
L’end-point primario era un confronto del cambiamento nell’emoglobina glicata ( HbA1c ) dal basale alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento, con un margine di non-inferiorità di 0.4%.
In totale, 334 pazienti sono stati assegnati al gruppo Insulina per via inalatoria più Insulina Glargine e 343 al gruppo Insulina BiAspart; 107 pazienti del primo gruppo e 85 del secondo hanno interrotto lo studio.
Nell’analisi per protocollo, sono stati inclusi 211 pazienti nel gruppo Insulina per via inalatoria più Insulina Glargine e 237 nel gruppo Insulina BiAspart.
Il cambiamento osservato nei valori di HbA1c con Insulina per via inalatoria più Insulina Glargine ( -0.68% ) è risultato simile e non-inferiore a quello osservato con Insulina BiAspart ( -0.76% ) e la differenza tra i gruppi è stata pari a 0.07%.
I pazienti del gruppo Insulina per via inalatoria più Insulina Glargine hanno mostrato un aumento ponderale significativamente inferiore e meno eventi ipoglicemici lievi-moderati e gravi rispetto ai pazienti del gruppo Insulina BiAspart.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità è risultato simile per entrambi i trattamenti, ad eccezione che per l’aumento delle manifestazioni di tosse e di cambiamenti nella funzione polmonare nel gruppo trattato con Insulina per via inalatoria più Insulina Glargine.
In conclusione, questo studio è parte di un programma di sviluppo clinico sulla valutazione di efficacia e tollerabilità dell’uso di Insulina inalatoria Technosphere in un’ampia varietà di pazienti. ( Xagena2010 )
Rosenstock J et al, Lancet 2010; 375: 2244-2253
Endo2010 Farma2010
