Il trattamento dell’iperglicemia nei pazienti con diabete mellito ed insufficienza renale è complicato da cambiamenti della farmacocinetica dei farmaci ipoglicemici.
Lo scopo dello studio è stato quello di valutare il profilo farmacocinetico e di sicurezza della Nateglinide ( Starlix , Trazec ), un farmaco che migliora la secrezione dell’insulina nella fase precoce e riduce gli innalzamenti di glucosio durante il pasto.
Hanno preso parte allo studio pazienti di età media 57 +/- 10 anni con diabete di tipo 1 e 2 con alterazioni della funzione renale (n = 10) o con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi ( n= 10). Il gruppo di controllo era composto da soggetti sani ( n=21).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 120 mg di Nateglinide immediatamente prima della prima colazione.
Le concentrazioni plasmatiche della Nateglinide sono aumentate rapidamente nei pazienti sottoposti a dialisi e nei soggetti sani di controllo ( tempo di picco , tmax= 0,95 versus 0,78 ore, rispettivamente), e sono risultate confrontabili tra i pazienti con alterazioni della funzione renale ed i soggetti sani ( tmax= 0,80 versus 0,65 ore).
Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra Cmax ( concentrazione di picco ) o AUC 0-t ( area sotto la curva ) tra i gruppi.
La Nateglinide è stata eliminata rapidamente in tutti i gruppi ( emivita , t ½ =1,9-2,8 ore).
E’ stato osservato un basso grado di escrezione renale della Nateglinide nei soggetti sani (11%) e nei pazienti diabetici con alterazione della funzione renale (3%).
Questi dati indicano che la Nateglinide è adatta all’impiego nei pazienti diabetici con alterata funzione renale o nei pazienti con funzione renale alterata. ( Xagena2003 )
Devineni D et al, J Clin Pharmacol 2003; 43: 163-170
Endo2003 Farma2003
