In una analisi post-hoc dei dati dello studio CONQUER, i pazienti con diabete mellito che prendevano una dose bassa o alta della combinazione Fentermina e Topiramato ( Qsymia ) hanno registrato un calo dell’emoglobina glicosilato ( HbA1c ) in media di -0.4 punti percentuali rispetto a una riduzione di soli -0.1 punti con placebo ( P minore di 0.05 ).
In una seconda analisi, un numero inferiore di pazienti in cura con il farmaco dimagrante Qsymia ha dovuto aumentare il numero di farmaci che assumeva per il trattamento del diabete durante le 56 settimane dello studio.
Entrambi gli studi sono stati presentati nel corso del Congresso.
Qsymia è stato approvato dalla FDA ( Food and DRug Administration ) nel luglio 2012 dopo 13 anni di carenza di nuovi farmaci nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità. Durante questo periodo, alcuni farmaci tra cui Fenfluramina e Fentermina ( Fen-Phen ) e Sibutramina ( Meridia, Reductil ) sono stati ritirati dal mercato per problemi di sicurezza, in primo luogo cardiovascolari.
Per valutare se il farmaco abbia apportato vantaggi aggiuntivi oltre alla perdita di peso nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, sono state condotte analisi post-hoc di studio della durata di 56 settimane che ha arruolato 2.486 pazienti in sovrappeso e obesi, di cui 388 soffrivano anche di diabete.
Circa il 67% dei pazienti era di sesso femminile, con un'età media di 52 anni, e sono stati randomizzati a placebo o a una dose maggiore o minore delal combinazione Fentermina e Topiramato.
I pazienti diabetici presentavano un valore di emoglobina glicosilata al basale media di 6.8% in ciascuno dei gruppi col farmaco e di 6.9% nel gruppo placebo.
Inoltre, meno del 50% in ciascun gruppo era in monoterapia con Metformina.
I pazienti con diabete mellito di tipo 2, così come i pazienti non-diabetici, sono andati incontro a una perdita di peso significativamente maggiore rispetto ai controlli ( P minore di 0.0001 ), e una percentuale maggiore ha perso più del 10% del proprio peso corporeo ( 40% e 27 % versus 6%, P minore di 0.0001 ).
Un numero maggiore di pazienti ha raggiunto l’obiettivo di HbA1c del 6.5% con il farmaco ( 64% e 60% versus 49% ), anche se la differenza non era significativa.
La pressione arteriosa sistolica è migliorata, ma non in modo significativo rispetto al placebo.
Gli eventi avversi più comuni del farmaco rappresentati da rispettivamente alto e basso dosaggio versus placebo, sono stati: costipazione ( 18%, 15% e 6% ), parestesia ( 18%, 8%, 4% ), e insonnia ( 14%, 8%, 5% )
Non ci sono state differenze riguardo all’incidenza di ipoglicemia, anche se l'interruzione dello studio è stata più elevata, al 19%, per la dose più alta di Qsymia, rispetto a 9% per il basso dosaggio e 8% per il placebo.
Dallo studio è emerso che Qsymia può aiutare i pazienti diabetici non solo a perdere peso, ma anche a migliorare il valore di emoglobina glicosilata. ( Xagena2012
Fonte: European Association for the Study of Diabetes ( EASD ) Meeting, 2012
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