Sono stati condotti 2 studi sequenziali, in aperto, a singolo Centro, randomizzati e controllati per confrontare sicurezza ed efficacia del pancreas artificiale ( rilascio notturno di insulina a circuito chiuso ) con la pompa a insulina convenzionale negli adulti con diabete mellito di tipo 1.
Sono stati coinvolti 24 adulti ( 10 uomini, 14 donne ) con diabete di tipo 1 e di età compresa tra 18 e 65 anni che avevano utilizzato la terapia con pompa insulinica per almeno 3 mesi: 12 sono stati valutati dopo un pasto di media dimensione e gli altri 12 dopo un pasto più abbondante accompagnato da alcol.
Uno studio ha confrontato il rilascio a circuito chiuso di Insulina con la terapia a pompa tradizionale dopo una cena di media portata ( 60 g di carboidrati ) alle 19.00, definendo lo scenario come mangiare a casa.
L’altro studio è stato condotto dopo una cena più abbondante e più tardi nella giornata ( 100 g di carboidrati ) alle 20.30, accompagnata da vino rosso ( 0.75 g/kg di Etanolo ) definendo lo scenario come mangiare fuori casa.
La principale misura di esito era il tempo con livello di glicemia nel target ( 3.91-8.0 mmol/L ) durante il rilascio a circuito chiuso e un periodo di controllo comparabile.
Gli esiti secondari includevano l’analisi dei dati congiunti e il tempo con livelli di glucosio inferiori al target ( inferiori o uguali a 3.9 mmol/L ).
Per lo scenario mangiare a casa, il rilascio notturno a circuito chiuso di Insulina ha aumentato del 15% ( valore mediano) il tempo nel quale la glicemia è rimasta nei livelli target ( P=0.002 ).
Per lo scenario mangiare fuori casa, il rilascio a circuito chiuso ha aumentato del 28% (valore mediano ) il tempo con i livelli di glicemia in target ( P=0.01 ).
Le analisi dei dati congiunti hanno mostrato che il tempo generale di glicemia in target è aumentato del 22% con il rilascio a circuito chiuso ( P inferiore a 0.001 ).
Il rilascio a circuito chiuso ha ridotto il tempo in ipoglicemia durante la notte ( glucosio plasmatico inferiore o uguale a 3.9 mmol/L ) del 3% ( valore mediano ) ( P=0.04 ) e ha eliminato le concentrazioni plasmatiche di glucosio inferiori a 3.0 mmol/L dopo mezzanotte.
In conclusione, questi due piccoli studi crossover hanno indicato che il rilascio di Insulina a circuito chiuso migliora il controllo dei livelli di glicemia nel corso della notte e riduce il rischio di ipoglicemia notturna negli adulti con diabete mellito di tipo 1. ( Xagena2011 )
Hovorka R et al, BMJ 2011; 342: d1855
Endo2011 Farma2011
