Un’analisi pooled ( congiunta ) di studi clinici di fase III ha mostrato che la Ruboxistaurina ( Arxxant ) è in grado di ridurre il rischio di perdita della visione moderata sostenuta del 41% rispetto al placebo, nei pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderata a grave.
La perdita della visione si è presentata solo nel 6.1% dei pazienti trattati con Ruboxistaurina, rispetto al 10.2% dei pazienti trattati con placebo.
Sono stati analizzati i dati di due studi clinici PKC-DRS e PKC-DRS2 per un totale di 813 pazienti.
I pazienti che presentavano retinopatia diabetica non proliferativa da moderata a grave sono stati assegnati in modo casuale a 32mg/die di Ruboxistaurina ( n = 412 ) o a placebo ( n = 401 ).
La perdita della visione, misurata nello studio come perdita della visione moderata sostenuta, consisteva nella perdita di 3 linee per almeno 6 mesi.
L’analisi dei dati di 11 studi clinici per un totale di 2.804 pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 ha valutato la sicurezza della Ruboxistaurina al dosaggio di 32mg/die nei pazienti con almeno una complicanza microvascolare diabetica ( tra cui la retinopatia diabetica ).
Gravi eventi avversi si sono presentati nel 23.2% dei pazienti trattati con placebo e nel 20.8% dei pazienti che hanno assunto Ruboxistaurina.
La Ruboxistaurina limita l’iperattivazione della protein-chinasi C beta ( PKC beta ).
La retinopatia diabetica è una complicanza microvascolare relativamente comune dei pazienti affetti da diabete, e può causare una riduzione della capacità visiva. Tra i pazienti con diabete di tipo 1, la prevalenza di retinopatia diabetica è di circa l’80%. ( Xagena2006 )
Fonte: 66th Annual Scientific Sessions – American Diabetes Association ( ADA ), 2006
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