Negli studi multicentrici, il controllo glicemico stretto che mirava a un livello normale di glucosio nel sangue non ha dimostrato di migliorare i risultati in adulti o bambini malati in modo critico dopo intervento cardiochirugico.
Gli studi riguardanti i bambini malati critici che non hanno subito chirurgia cardiaca sono limitati.
In uno studio effettuato presso 35 Centri, i bambini con malattia critica con iperglicemia confermata sono stati assegnati a caso ( esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ) a uno dei due livelli target di controllo glicemico: da 80 a 110 mg per decilitro ( da 4.4 a 6.1 mmol per litro, gruppo a basso target ) o da 150 a 180 mg per decilitro ( da 8.3 a 10.0 mmol per litro; gruppo a target alto ).
I clinici sono stati guidati dal monitoraggio continuo della glicemia o per la regolazione dell'insulina.
L'esito primario era il numero di giorni liberi dall’Unità di terapia intensiva ( ICU ) al giorno 28.
Lo studio è stato interrotto presto, su raccomandazione del gruppo di monitoraggio dei dati e della sicurezza, a causa di una scarsa probabilità di benefici e di evidenza di possibile danno.
Su 713 pazienti, 360 erano stati assegnati in modo casuale al gruppo a basso target e 353 al gruppo a target alto.
Nell'analisi intention-to-treat, il numero mediano di giorni liberi da ICU non differiva significativamente tra il gruppo a target basso e il gruppo a target alto ( 19.4 giorni e 19.4 giorni, P=0.58 ).
Nell’analisi per protocollo, il livello medio di glicemia ponderato per il tempo è risultato significativamente più basso nel gruppo a target basso ( 109 mg per decilitro, 6.1 mmol per litro ) rispetto al gruppo ad alto target ( 123 mg per decilitro, 6.8 mmol per litro, P minore di 0.001 ).
I pazienti nel gruppo a basso target hanno inoltre avuto un tasso più elevato di infezioni associate al Servizio sanitario, rispetto a quelli nel gruppo ad alto target ( 12 su 349 pazienti, 3.4%, vs 4 su 349 pazienti, 1.1%, P=0.04 ), così come livelli più alti di grave ipoglicemia, definiti come livelli di glicemia inferiori a 40 mg per decilitro ( 2.2 mmol/l ) ( 18 pazienti, 5.2%, vs 7, 2.0%, P=0.03 ).
Nessuna differenza significativa è stata osservata riguardo a mortalità, gravità della disfunzione dell'organo o AL numero di giorni liberi da ventilazione meccanica.
In conclusione, i bambini malati in modo critico con iperglicemia non hanno beneficiato di un controllo glicemico stretto mirato a un livello di glicemia compreso tra 80 e 110 mg per decilitro, rispetto a un livello di 150-180 mg per decilitro. ( Xagena2017 )
Agus MSD et al, N Engl J Med 2017; 376: 729-741
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