Molti pazienti con diabete mellito di tipo 2 avanzato non raggiungono gli obiettivi di emoglobina glicata e studi randomizzati e controllati che confrontano l'efficacia del trattamento con pompa e iniezioni multiple giornaliere per l'abbassamento del glucosio nei pazienti trattati con Insulina hanno dato risultati inconcludenti.
Si è cercato di risolvere questa incertezza con uno studio randomizzato e controllato ( OpT2mise ).
È stato effettuato uno studio presso 36 ospedali e centri di cura in Canada, Europa, Israele, Sud Africa e Stati Uniti.
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 che avevano scarso controllo glicemico nonostante iniezioni multiple giornaliere con analoghi dell'Insulina sono stati arruolati in un periodo di studio di 2 mesi di ottimizzazione della dose.
Dopo il periodo iniziale, i pazienti con emoglobina glicata compresa tra 8.0 e 12.0% ( 64-108 mmol/mol ) sono stati assegnati in modo casuale ( rapporto 1:1 ) al trattamento con pompa insulinica o a continuare con più iniezioni giornaliere.
Sia i pazienti che i ricercatori erano a conoscenza dell’assegnazione del trattamento.
L'endpoint primario era il cambiamento della emoglobina glicata media dal basale alla fine della fase randomizzata per la popolazione intention-to-treat.
495 su 590 pazienti esaminati sono entrati nella fase iniziale di ottimizzazione della dose e 331 sono stati randomizzati ( 168 a trattamento con pompa, 163 a più iniezioni giornaliere ).
L’emoglobina glicata media al basale era pari al 9% ( 75 mmol/mol ) in entrambi i gruppi.
A 6 mesi, l’emoglobina glicata media è diminuita di 1.1% nel gruppo di trattamento con pompa e 0.4% nel gruppo con iniezioni quotidiane, causando una differenza tra i gruppi di trattamento di -0.7% ( P minore di 0.0001 ).
Alla fine dello studio, la dose media totale giornaliera di Insulina è stata di 97 unità con il trattamento con pompa rispetto a 122 unità per più iniezioni giornaliere ( P minore di 0.0001 ), con nessuna differenza significativa nel cambiamento di peso corporeo tra i due gruppi ( 1.5 kg vs 1.1 kg, P=0.322 ).
Si sono verificati 2 gravi eventi avversi legati al diabete ( iperglicemia o chetosi senza acidosi ) con conseguente ricovero in ospedale nel gruppo di trattamento con pompa rispetto a 1 nel gruppo con iniezioni giornaliere multiple.
Non si è verificata chetoacidosi nei gruppi, mentre si è verificato un episodio di ipoglicemia grave nel gruppo con iniezioni giornaliere multiple.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato nonostante l'utilizzo di più iniezioni giornaliere di Insulina, il trattamento con pompa insulinica può essere considerato una opzione di trattamento sicura e valida. ( Xagena2014 )
Reznick Y et al, Lancet 2014;384:1265-1272
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